Estratto decreto n. 420 del 9 luglio 2001

    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
NORMOPARIN,  rilasciata  alla societa' Farmaceutici Caber S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Comacchio - Ferrara, via Cavour n.
11, c.a.p. 44022, Italia, codice fiscale 00964710388, e' approvata la
seguente modifica:
      in  sostituzione  della  confezione  "IV  fiala  25000 UI 5 ml"
(codice  A.I.C.  n. 024928095) viene autorizzata la confezione "25000
UI/5  ml  soluzione iniettabile per uso endovenoso, 10 fiale" (codice
fiscale A.I.C. n. 024928119).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:   25000  UI/5  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso, 10 fiale;
      A.I.C. n. 024928119 (in base 10) 0RSRVR (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: H.
    Prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai  sensi  dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decerto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  I.B.N.  Savio  S.r.l.  stabilimento  sito  in  Ronco
Scrivia   -   Genova  (Italia),  via  E. Bazzano  n.  14  (produttore
completa).
    Composizione: 1 fiala:
      principio attivo: Eparina Socia 25000 UI;
      eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5
ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  riportate  negli allegati al presente
decreto.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  024928083 - 5000 UI/1 ml, soluzione iniettabile per
uso endovenose, 10 fiale.
    Decorrenza   di  efficacia  del  decreto:  alla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
024928095  possono  essere  mantenuti  in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.