IL DIRIGENTE
DEL  DIPARTIMENTO  DELLA  TUTELA  DELLA  SALUTE  UMANA, DELLA SANITA'
PUBBLICA  VETERINARIA  E  DEI  RAPPORTI  INTERNAZIONALI  -  DIREZIONE
GENERALE  DELLA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA -
UFFICIO   VALUTAZIONE  ED  IMMISSIONE  IN  COMMERCIO  DI  SPECIALITA'
MEDICINALI
  Visto   il   decreto  legislativo  29  maggio  1991,  n.  178,  con
particolare   riferimento  agli  articoli  2,  8  e  11,  cosi'  come
modificato dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44;
  Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539, e n. 540;
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modifiche ed integrazioni;
  Visto  il  decreto  dirigenziale del 29 luglio 1997 con il quale e'
stata  affidata  al  dirigente  medico  dott.ssa  Caterina Gualano la
funzione  di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissione in
commercio di specialita' medicinali;
  Visti  il  decreto  ministeriale,  con  il  quale e' stata concessa
l'autorizzazione   all'immissione   in  commercio  della  specialita'
medicinale  EPALFEN  nelle  confezioni  "sciroppo  180 ml" (A.I.C. n.
029119017),  "20  buste  3 g"  (A.I.C.  n. 029119029), "20 buste 6 g"
(A.I.C.  n.  029119031),  "10  buste  9  g"  (A.I.C.  n.  029119043),
"10 buste  12 g" (A.I.C. n. 029119056) a favore della societa' Zambon
Italia S.r.l.;
  Visto  il decreto n. 283 del 24 maggio 2001 con il quale sono state
revocate,  per  mancato  rinnovo, le autorizzazioni all'immissione in
commercio  di  alcuni medicinali, tra cui quella relativa al prodotto
suddetto;
  Considerato che, da accertamenti eseguiti, per il medicinale di cui
trattasi  la domanda di rinnovo e' stata presentata alla scadenza del
quinquennio, e cioe' entro e non oltre quattro anni e nove mesi dalla
data  della  pubblicazione  nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del decreto di autorizzazione;
                              Decreta:
  Il decreto n. 283 del 24 maggio 2001 concernente "Medicinali la cui
autorizzazione  all'immissione  in commercio non risulta rinnovata ai
sensi  dell'art.  11  del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
cosi'  come  modificato  ed  integrato  dal  decreto  legislativo  18
febbraio  1997,  n. 44" e' da considerarsi nullo nella parte relativa
alla  revoca  del  medicinale EPALFEN, nelle confezioni "sciroppo 180
ml"  (A.I.C. n. 029119017), "20 buste 3 g" (A.I.C. n. 029119029), "20
buste  6  g"  (A.I.C.  n.  029119031),  "10  buste  9  g"  (A.I.C. n.
029119043),   "10   buste   12  g"  (A.I.C.  n.  029119056),  la  cui
autorizzazione  all'immissione  in commercio, a favore della societa'
Zambon  Italia  S.r.l.,  con  sede  in via della Chimica, 9, Vicenza,
codice fiscale n. 03804220154, e' confermata.
  Il presente decreto viene rilasciato in doppio originale di cui uno
agli  atti di questa ammministrazione ed uno notificato alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
  Il  presente  decreto  verra'  pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
    Roma, 20 agosto 2001
                                             p. Il dirigente: Gualano