Estratto decreto n. 404 del 27 giugno 2001
    E'  autorizzata  l'immissione in commercio del medicinale NORIGRI
nelle  forme  e  confezioni: "150 mg compresse rivestite con film" 30
compresse,  "300  mg  compresse rivestite con film" 30 compresse alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare A.I.C.: I.BIR.N - Istituto bioterapico nazionale S.r.l.,
con  sede  legale  e domicilio fiscale in Roma (Tor Sapienza), via V.
Grassi, 9/11/13/15, c.a.p. 00155, Italia, codice fiscale 00583540588.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 3, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse;
      A.I.C. n. 034476010 (in base 10), 10W3ZB (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
      classe: "A".
    Prezzo:  il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale  in  questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Pulitzer Italiana S.r.l. officina consortile di Roma
stabilimento  sito  in  Roma (Italia), via Tiburtina n. 1004 (tutte):
I.BIR.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l. stabilimento sito in
Roma (Italia), via Vittorio Grassi numeri 9/15 (controlli su prodotto
finito).
    Composizione: una compressa rivestita:
      principio attivo: propafenone cloridrato 150 mg;
      eccipienti:       idrossipropilmetilcellulosa       8       mg;
carbossimetilcellulosa  sodica  5  mg;  lattosio  48  mg; talco 7 mg;
magnesio stearato 3 mg: copolimeri metacrilici 4 mg; titanio biossido
0,2 mg; peg 4000 0,8 mg;
    confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse;
    A.I.C: n. 034476022 (in base 10), 10W3ZQ (in base 32);
    forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
    classe: "A".
    Prezzo:  il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale  in  questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Pulitzer Italiana S.r.l. officina consortile di Roma
stabilimento  sito  in  Roma (Italia), via Tiburtina n. 1004 (tutte);
I.bir.N. - Istituto bioterapico nazionale S.r.l. stabilimento sito in
Roma (Italia), via Vittorio Grassi numeri 9/15 (controlli su prodotto
finito).
    Composizione: 1 compressa rivestita:
      principio attivo: propafenone cloridrato 300 mg;
      eccipienti:       idrossipropilmetilcellulosa       16      mg;
carbossimetilcellulosa  sodica  13 mg; lattosio 93 mg; talco 13,8 mg:
magnesio  stearato  6  mg;  copolimeri  metacrilici  7,2  mg; titanio
biossido 0,4 mg; peg 4000 1,6 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  indicate  nell'allegato  al  presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.