Estratto decreto G n. 467 del 19 luglio 2001
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a   denominazione   generica  AMBROXOLO  nelle  forme  e  confezioni:
"soluzione  da  nebulizzare"  10  fiale 15 mg, "30 mg/10 ml sciroppo"
flacone 200 ml, "30 mg/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose 10 ml.
    Titolare  A.I.C.:  EG  S.p.a.  con  sede  legale in via Scarlatti
Domenico n. 31 - Milano, codice fiscale n. 12432150154.
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
sono  effettuati  dalla societa' Special Products Line S.r.l., presso
lo stabilimento sito in via Campobello n. 15 - Pomezia (Roma).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "30 mg/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose 10 ml;
      A.I.C. n. 034741049/G (in base 10) - 1146TT (in base 32);
      classe: "C";
      "30 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml;
      A.I.C. n. 034741037/G6 (in base 10) - 1146TF (in base 32);
      classe: "C";
      "soluzione da nebulizzare" 10 fiale 15 mg;
      A.I.C. n. 034741013/G (in base 10) - 1146SP (in base 32);
      classe: "C".
    Composizione:  "30  mg/10 ml sciroppo" 20 contenitori monodose 10
ml: ogni contenitore monodose contiene:
      principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg;
      eccipienti:  acido  benzoico,  idrossietilcellulosa,  sorbitolo
soluzione  70%,  glicerolo, aroma amarena, glicole propilenico, acido
tartarico,   acqua   depurata   (nelle   quantita'   indicate   nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    "30  mg/10  ml  sciroppo"  flacone  200  ml:  100  ml di sciroppo
contengono:
      principio attivo: ambroxolo cloridrato mg 300;
      eccipienti:  acido  benzoico,  idrossietilcellulosa,  sorbitolo
soluzione  70%,  glicerolo, aroma amarena, glicole propilenico, acido
tartarico,   acqua   depurata   (nelle   quantita'   indicate   nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    "Soluzione da nebulizzare" 10 fiale 15 mg; una fiala contiene:
      principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg;
      eccipienti:  sodio  fosfato  monobasico biidrato, sodio fosfato
bibasico  biidrato,  acqua  p.p.i.  (nelle  quantita'  indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento   delle   turbe   della
secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
    Periodo  di  valibita':  la validita' del prodotto e' di tre anni
dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  per  la  confezione
"soluzione  iniettabile  e da nebulizzare" 10 fiale 15 mg "medicinale
soggetto  a  prescrizione  medica" (art. 4 del decreto legislativo n.
539/1992);  per  le confezioni: "30 mg/10 ml sciroppo" 20 contenitori
monodose  10  ml  e "30 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml "medicinale
non  soggetto  a prescrizione medica" (art. 3 del decreto legislativo
n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.