Estratto decreto n. 468 del 19 luglio 2001
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale HELICOKIT
nelle  forme  e  confezioni: "75 mg compressa solubile" 1 compressa +
kit  per  analisi  e  "75  mg  compresse  solubili" 18 compresse alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.: Italchimici S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Milano,  via G. Winckelmann n. 2 - 20146, Italia, codice
fiscale n. 01328640592.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:  "75  mg  compressa  solubile"  1 compressa + kit per
analisi A.I.C. n. 034837017 (in base 10) - 1174JT (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa solubile;
      classe:  "A  uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai
sensi  dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
in   considerazione   della  dichiarazione  della  societa'  titolare
dell'A.I.C.  attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da  alcun  brevetto,  di  cui  al  comma  5,  art. 29, della legge 23
dicembre 1999, n. 448.
    Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione
    Produttore:  Italchimici S.p.a. stabilimento sito in Pomezia, via
Pontina, km 29 (prodoto finito).
    Composizione: una compressa solubile contiene:
      principio attivo: 13C-UREA 75 mg;
      eccipienti:  sodio  benzoato  4  mg;  carbossimetilamido sodico
5 mg; cellulosa microcristallina 5 mg; silice colloidale 1 mg;
      classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
      confezione:  "75  mg  compresse solubili 18 compresse A.I.C. n.
034837029 (in base 10) - 1174K5 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa solubile;
      classe:  "A  uso ospedaliero H"; il prezzo sara' determinato ai
sensi  dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e
in   considerazione   della  dichiarazione  della  societa'  titolare
dell'A.I.C.  attestante che il medicinale in questione non e' coperto
da  alcun  brevetto,  di  cui  al  comma  5,  art. 29, della legge 23
dicembre 1999, n. 448.
    Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Italchimici S.p.a. stabilimento sito in Pomezia, via
Pontina, km 29 (prodoto finito).
    Composizione: 1 compressa solubile contiene:
      principio attivo: 13C-UREA 75 mg;
      eccipienti:    sodio   benzoato;   carbossimetilamido   sodico;
cellulosa microcristallina; silice colloidale.
    Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura"
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
    Indicazioni  terapeutiche:  per  la diagnosi in vivo di infezione
gastroduodenale da helicobacter pylori.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.