Estratto decreto A.I.C. n. 477 del 23 luglio 2001

    E'  autorizzata  l'immissione in commercio del medicinale GRIPAD,
nelle   forme   e   confezioni:   "sospensione  iniettabile  per  uso
intramuscolare   o   sottocutaneo"   siringa   preripempita  0,5  ml,
"sospensione  iniettabile  per  uso intramuscolare o sottocutaneo" 10
siringhe preripempite 0,5 ml.
    Titolare  A.I.C.:  Istituto  sieroterapico Berna S.r.l., con sede
legale in Como, via Bellinzona n. 39, codice fiscale n. 00190430132.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  "sospensione  iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo" siringa preripempita 0,5 ml;
      A.I.C. n. 035093018 (in base 10), 11GYJU (in base 32);
      classe: "C";
      forma farmaceutica: sospensione iniettabile;
      validita'   prodotto   integro:   12   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Istituto  sieroterapico e vaccinogeno svizzero Berna
stabilimento  sito  in  Berna  -  Svizzera, Rehhagstrasse n. 79 (fase
produzione prodotto finito).
    Composizione: una siringa preriempita contiene:
      principio attivo: A/Moscow/10/99 15 mg; A/New Caleonia/20/99 15
mg; B/Beijing/184/93 15 mg;
      eccipienti:       cloruro      di      sodio9      2,4      mg;
disodio-idrogeno-fosfato-diidrato 3,8 mg; potassio diidrogeno fosfato
0,7  mg;  lecitina  0,117  mg; beta-propiolattone 0,005 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 mg;
      confezione:  "sospensione  iniettabile per uso intramuscolare o
sottocutaneo" 10 siringhe preripempite 0,5 ml:
      A.I.C. n. 035093020 (in base 10), 11GYJW (in base 32);
      classe: "C";
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      validita'   prodotto   integro:   12   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Istituto  sieroterapico e vaccinogeno Svizzera Berna
stabilimento  sito  in Berna - Svizzera, Rehhagstrasse n. 79 (podotto
finito).
    Composizione: una siringa preriempita contiene:
      principio  attivo:  A/Moscow/10/99 15 mg; A/New Caledonia/10/99
15 mg; B/Beijing/184/93 15 mg
      eccipienti:  cloruro  di sodio 2,4 mg; disodio idrogeno fosfato
diidrato  3,8  mg; potassio diidrogeno fosfato 0,7 mg; lecitina 0,117
mg; bet propiolattone 0,005 mg; sodio etilmercuriotiosalicilato 0,005
mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 mg.
    Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente
nei  soggetti  che  corrono  un  maggiore  rischio  di  complicazioni
associate.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  per  la  confezione
"sospensione  iniettabile  per  uso intramuscolare o sottocutaneo" 10
siringhe  preripempite 0,5 ml "medicinale utilizzabile esclusivamente
in  ambiente  ospedaliero  e  in cliniche e case di cura" (art. 9 del
decreto  legislativo  n.  539/1992);  per  la confezione "sospensione
iniettabile   per   uso   intramuscolare   o   sottocutaneo"  siringa
preripempita 0,5 ml "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art.
4 del decrero legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.