LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il proprio provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente
l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non
esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219,
del 19 settembre 2000, con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n.
232 del 4 ottobre 2000;
Visto ancora il proprio provvedimento datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Visti altresi' i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel
suddetto elenco, dei medicinali: "Epoetina alfa e beta" (Gazzetta
Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998); "Tetraidrobiopterina" (Gazzetta
Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998); "Testolattone" (Gazzetta
Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1999); "Arginina", "Interferone alfa
ricombinante" (Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999);
"Adenosin-Deaminasi (adagen)", "Mifepristone" (Gazzetta Ufficiale n.
51 del 3 marzo 1999); "Interferone alfa ricombinante", "Mitotane
(lysodren)" (Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1999);
"Interferone alfa naturale", "Interferone alfa ricombinante",
(Gazzetta Ufficiale n. 133 del 9 giugno 1999); "Octreotide" (Gazzetta
Ufficiale n. 137 del 14 giugno 1999); "Trientine Cl." (Gazzetta
Ufficiale n. 258 del 3 novembre 1999); "Ciclosporina A", "Ribavirina"
(Gazzetta Ufficiale n. 297 del 20 dicembre 1999); "Epoetina alfa e
beta", "Zinco solfato" (Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2000);
"Interferone gamma", "Levocarnitina", "Octreotide", "Verteporfina"
(Gazzetta Ufficiale n. 138 del 15 giugno 2000); "Mitotane (lysodren)"
(Gazzetta Ufficiale n. 207 del 5 settembre 2000); "Ac cis-retinoico",
"Lamivudina", "Micofenolato mofetile" (Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000); "Verteporfina" (Gazzetta Ufficiale n. 4 del
5 gennaio 2001); "Biotina" (Gazzetta Ufficiale n. 34 del 10 febbraio
2001); "Octreotide" (Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001);
"Anastrozolo ed octreotide" (Gazzetta Ufficiale n. 105 dell'8 maggio
2001);
Atteso che al medicinale "Gemtuzumab Ozogamicin (mylotarg)" in
commercio negli USA, e' stato riconosciuto lo status di orphan drug
dall'EMEA e che lo stesso puo' costituire una valida alternativa
terapeutica per il trattamento della leucemia mieloide acuta, CD33
positiva, in prima recidiva dopo chemioterapia convenzionale;
Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 2000, per i medicinali
inseriti in elenco, e' risultata essere di gran lunga inferiore al
tetto fissato dalla legge;
Considerata necessaria una verifica periodica della spesa a
consuntivo data la impossibilita' di definire un preventivo di spesa
attendibile, in mancanza di dati di incidenza della patologia di che
trattasi;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 8 maggio 2001;
Dispone:
Art. 1.
Il medicinale GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (mylotarg) e' inserito, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco
istituito col proprio provvedimento citato in premessa.