Regime  di  rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale "Glustin", autorizzata con procedura centralizzata europea
ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
      EU/1/00/151/01 - 15 mg 28 compresse uso orale;
      EU/1/00/151/02 - 15 mg 50 compresse uso orale;
      EU/1/00/151/03 - 15 mg 98 compresse uso orale;
      EU/1/00/151/04 - 30 mg 28 compresse uso orale;
      EU/1/00/151/05 - 30 mg 50 compresse uso orale;
      EU/1/00/151/06 - 30 mg 98 compresse uso orale.
    Titolare A.I.C.: Takeda Europe R&D Centre Ltd.

                        IL DIRIGENTE GENERALE
      della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza

  Visto  il  decreto  legislativo  n.  29  del  3 febbraio  1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista  la  decisione della Commissione europea dell'11 ottobre 2000
recante  l'autorizzazione  all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Glustin";
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della  direttiva  93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
  Visto  l'art.  3  della  direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto  il  decreto  legislativo  30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1,  lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista  la  legge  24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi  di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista   la   domanda   con   la   quale  la  ditta  ha  chiesto  la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
  Visto  l'art.  1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo  il  quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento    CEE    n.    2309/93    sono   cedute   dal   titolare
dell'autorizzazione  al  Servizio  sanitario  nazionale  ad un prezzo
contrattato  con il Ministero della sanita', su conforme parere della
commissione  unica  del  farmaco,  secondo  i  criteri  stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Visto  l'impegno  della  ditta  a  fornire  i risultati degli studi
clinici  attualmente in corso sul profilo ed efficacia del safety del
farmaco  nonche'  ad  effettuare  uno  studio di farmacoutilizzazione
sulla  base  di  un protocollo di studio definito e concordato con la
commissione unica del farmaco;
  Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
  Visto  il  parere espresso nella seduta del 17-18 luglio 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
  Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
  Visto l'art. 85, comma 20, della legge finanziaria;
  Considerato  che  per  la  corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione,  alla  specialita'  medicinale  "Glustin"  debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;

                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla specialita' medicinale GLUSTIN nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
    15 mg 28 compresse uso orale, A.I.C. n. 034958013/E (in base 10),
11BUPX (in base 32);
    15 mg 50 compresse uso orale, A.I.C. n. 034958025/E (in base 10),
11BUQ9 (in base 32);
    15 mg 98 compresse uso orale, A.I.C. n. 034958037/E (in base 10),
11BUQP (in base 32);
    30 mg 28 compresse uso orale, A.I.C. n. 034958049/E (in base 10),
11BUR1 (in base 32);
    30 mg 50 compresse uso orale, A.I.C. n. 034958052/E (in base 10),
11BUR4 (in base 32);
    30 mg 98 compresse uso orale, A.I.C. n. 034958064/E (in base 10),
11BURJ (in base 32).