Regime  di  rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale   "Ammonaps   Fenilbutirrato   Sodico",   autorizzata  con
procedura  centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
      EU/1/99/120/001  500 mg compresse, 1 flacone HPDE 250 compresse
uso orale;
      EU/1/99/120/002  500 mg compresse, 1 flacone HPDE 500 compresse
uso orale;
      EU/1/99/120/003  940  mg/g  granulato,  1 flacone HPDE 266 g di
granulato + 3 misurini uso orale;
      EU/1/99/120/004  940  mg/g  granulato,  1 flacone HPDE 532 g di
granulato + 3 misurini uso orale.
    Titolare A.I.C.: Orphan Europe Sarl.

                        IL DIRIGENTE GENERALE
del  Dipartimento  per  la  tutela  della salute umana, della sanita'
pubblica  veterinaria  e  dei  rapporti  internazionali  -  Direzione
 generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza

  Visto  il  decreto  legislativo  n.  29  del  3 febbraio 1993, e le
successive  modifiche  ed  integrazioni;    Vista  la decisione della
Commissione  europea  del  8 dicembre  2000, recante l'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  del medicinale per uso umano "Ammonaps
Fenilbutirrato Sodico";
  Visto   il   decreto   legislativo  n.  44  del  18 febbraio  1997,
"Attuazione  della  direttiva  93/39  CEE  che  modifica le direttive
65/65, 75/318 e 75/319 CEE";
  Visto  l'art.  3  della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto  il  decreto  legislativo  30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1,  lettera  h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
  Vista  la  legge  24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi  di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista   la   domanda   con   la   quale  la  ditta  ha  chiesto  la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
  Visto  l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo  il  quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93, sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al  Servizio  sanitario  nazionale  ad  un  prezzo contrattato con il
Ministero  della  sanita', su conforme parere della Commissione unica
del    farmaco,    secondo   i   criteri   stabiliti   dal   Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
  Visto  il parere espresso nella seduta del 17-18 luglio 2001, dalla
Commissione unica del farmaco;
  Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
  Considerato  che  per  la  corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione,  alla  specialita' medicinale "Ammonaps Fenilbutirrato
Sodico",   debba   venir  attribuito  un  numero  di  identificazione
nazionale;

                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla  specialita'  medicinale AMMONAPS FENILBUTIRRATO SODICO, nelle
confezioni   indicate   viene   attribuito   il  seguente  numero  di
identificazione nazionale:
    500  mg compresse, 1 flacone HPDE 250 compresse uso orale, A.I.C.
n. 034701019/E (in base 10), 112ZQV (in base 32);
    500  mg compresse, 1 flacone HPDE 500 compresse uso orale, A.I.C.
n. 034701021/E (in base 10), 112ZQX (in base 32);
    940  mg/g  granulato,  1  flacone  HPDE  266  g  di granulato + 3
misurini  uso  orale,  A.I.C. n. 034701033/E (in base 10), 112ZR9 (in
base 32);
    940  mg/g  granulato,  1  flacone  HPDE  532  g  di granulato + 3
misurini  uso  orale,  A.I.C. n. 034701045/E (in base 10), 112ZRP (in
base 32).