Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Ammonaps Fenilbutirrato Sodico", autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/99/120/001 500 mg compresse, 1 flacone HPDE 250 compresse uso orale; EU/1/99/120/002 500 mg compresse, 1 flacone HPDE 500 compresse uso orale; EU/1/99/120/003 940 mg/g granulato, 1 flacone HPDE 266 g di granulato + 3 misurini uso orale; EU/1/99/120/004 940 mg/g granulato, 1 flacone HPDE 532 g di granulato + 3 misurini uso orale. Titolare A.I.C.: Orphan Europe Sarl. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 8 dicembre 2000, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Ammonaps Fenilbutirrato Sodico"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93, sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 17-18 luglio 2001, dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Ammonaps Fenilbutirrato Sodico", debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale AMMONAPS FENILBUTIRRATO SODICO, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 500 mg compresse, 1 flacone HPDE 250 compresse uso orale, A.I.C. n. 034701019/E (in base 10), 112ZQV (in base 32); 500 mg compresse, 1 flacone HPDE 500 compresse uso orale, A.I.C. n. 034701021/E (in base 10), 112ZQX (in base 32); 940 mg/g granulato, 1 flacone HPDE 266 g di granulato + 3 misurini uso orale, A.I.C. n. 034701033/E (in base 10), 112ZR9 (in base 32); 940 mg/g granulato, 1 flacone HPDE 532 g di granulato + 3 misurini uso orale, A.I.C. n. 034701045/E (in base 10), 112ZRP (in base 32).