IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visto l'articolo 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
in materia di potesta' regolamentare del Governo;
Visto l'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59,
allegato 1, n. 38;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n.
617, con particolare riferimento al Titolo III relativo ai programmi
di ricerca degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 269, con
particolare riguardo all'articolo 6;
Visti gli articoli 12, comma 2, e 12-bis del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, come modificato ed integrato, da ultimo,
dal decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229;
Visto il decreto legislativo 5 giugno 1998, n. 204;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri
adottata nella riunione del 28 luglio 2000;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nelle adunanze del 18 settembre
2000 e del 20 novembre 2000;
Acquisito il parere della Camera dei deputati e preso atto che il
Senato della Repubblica non ha reso il proprio parere nei termini
prescritti;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri adottata nella
riunione del 2 febbraio 2001;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro per la funzione pubblica, di concerto con il Ministro della
sanita' e del tesoro, del bilancio e della programmazione economica;
E m a n a
il seguente regolamento:
Art. 1.
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento disciplina il finanziamento della
ricerca corrente e finalizzata svolta dagli Istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico aventi personalita' giuridica di diritto
pubblico o di diritto privato, in seguito denominati IRCCS.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Nota al titolo:
- Si riporta il testo del punto n. 38, dell'allegato 1,
della legge n. 59/1997, (delegificazione e testi unici di
norme concernenti procedimenti amministrativi - Legge di
semplificazione 1998.):
38) Procedimento per l'assoggettamento a vincolo dei
beni artistici, architettonici e culturali e per il
rilascio delle relative autorizzazioni.
Legge 1o giugno 1939, n. 1089, articoli 1, 2 e 3.
Note alle premesse:
- L'art. 87, della Costituzione, tra l'altro,
conferisce al Presidente della Repubblica, il potere di
promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di
legge ed i regolamenti.
- Si trascrive il testo del comma 2 dell'art. 17, della
legge 23 agosto 1988, n. 400:
"2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa
deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il
Consiglio di Stato, sono emanati i regolamenti per la
disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta
di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi
della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potesta'
regolamentare del Governo, determinano le norme generali
regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle
norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle
norme regolamentari.".
- La legge 15 marzo 1997, n. 59, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 17 marzo 1997, n. 63, supplemento
ordinario, reca: "Delega al Governo per il conferimento di
funzioni e compiti alle regioni ed enti locali, per la
riforma della pubblica amministrazione e per la
semplificazione amministrativa".
Si trascrive il testo dell'art. 20, comma 8, della
legge 15 marzo 1997, n. 59:
"8. In sede di prima attuazione della presente legge e
nel rispetto dei principi, criteri modalita' di cui al
presente articolo, quali norme generali regolatrici, sono
emanati appositi regolamenti ai sensi e per gli effetti
dell'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
per disciplinare i procedimenti di cui all'allegato 1 alla
presente legge, nonche' le seguenti materie:
a) sviluppo e programmazione del sistema
universitario, di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 245, e
successive modificazioni, nonche' valutazione del medesimo
sistema, di cui alla legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni;
b) composizione e funzioni degli organismi collegiali
nazionali e locali di rappresentanza e coordinamento del
sistema universitario, prevedendo altresi' l'istituzione di
un consiglio nazionale degli studenti, eletto dai medesimi,
con compiti consultivi e di proposta;
c) interventi per il diritto allo studio e contributi
universitari. Le norme sono finalizzate a garantire
l'accesso agli studi universitari agli studenti capaci e
meritevoli privi di mezzi, a ridurre il tasso di abbandono
degli studi, a determinare percentuali massime
dell'ammontare complessivo della contribuzione a carico
degli studenti in rapporto al finanziamento ordinario dello
Stato per le universita', graduando la contribuzione
stessa, secondo criteri di equita', solidarieta' e
progressivita' in relazione alle condizioni economiche del
nucleo familiare, nonche' a definire parametri e
metodologie adeguati per la valutazione delle effettive
condizioni economiche dei predetti nuclei. Le norme di cui
alla presente lettera sono soggette a revisione biennale,
sentite le competenti Commissioni parlamentari;
d) procedure per il conseguimento del titolo di
dottore di ricerca, di cui all'art. 73 del decreto del
Presidente della Repubblica 11 luglio 1980, n. 382, e
procedimento di approvazione degli atti dei concorsi per
ricercatore in deroga all'art. 5, comma 9, della legge
24 dicembre 1993, n. 537;
e) procedure per l'accettazione da parte delle
universita' di eredita', donazioni e legati, prescindendo
da ogni autorizzazione preventiva, ministeriale o
prefettizia".
- Si trascrive il testo del punto n. 38, dell'allegato
1, della legge 15 marzo 1997, n. 59:
"38. Procedimento per il finanziamento della ricerca
corrente e finalizzata svolta dagli istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico con personalita' giuridica di
diritto pubblico e privato:
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, art.
12, comma 2, lettera a), n. 3);
decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 269, art. 6,
commi 3, 4 e 5.".
- Il decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio
1980, n. 617, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 7 ottobre
1980, n. 275, supplemento ordinario, reca: "Ordinamento,
controllo e finanziamento degli istituti di ricovero e cura
a carattere scientifico (art. 42, settimo comma, della
legge 23 dicembre 1978, numero 833)".
Si trascrive la rubrica del Titolo III del decreto del
Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 617:
"Titolo III - Programmi di ricerca".
- Il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 269,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3 agosto 1993, n. 180,
supplemento ordinario, reca: "Riordinamento degli istituti
di ricovero e cura a carattere scientifico, a norma
dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre
1992, n. 421".
- Si riporta il testo dell'art. 6 del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 269, come modificato dal
presente regolamento:
"Art. 6 (Ricerca di base e finalizzata. Finanziamento).
- 1. L'attivita' scientifica di base degli istituti e'
diretta a sviluppare le conoscenze in settori specifici
della biomedicina e della sanita' pubblica.
2. I progetti di ricerca finalizzata tendono al
raggiungimento di particolari obiettivi.
3. La ricerca scientifica svolta dagli istituti e'
finanziata con stanziamenti previsti dall'art. 12, comma 2,
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, [parole
abrogate dal presente regolamento] con entrate assicurate
dalle regioni e da altri organismi.
4. Il finanziamento dell'attivita' scientifica di cui
al comma 1 e' disposto dal Ministero della sanita',
mediante l'erogazione di fondi, anche su base pluriennale.
5. L'attivita' di assistenza sanitaria svolta dagli
istituti e' finanziata dalla regione competente per
territorio, sulla base delle disposizioni sugli ospedali di
rilievo nazionale e di alta specialita' di cui al decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502:
- Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, 30 dicembre 1992, n.
305, supplemento ordinario, e successive modificazioni
reca: "Riordino della disciplina in materia sanitaria, a
norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421".
Si trascrive il testo degli articoli 12, comma 2 e
12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502:
"Art. 12 (Fondo sanitario nazionale). - 1. Omissis.
2. Una quota pari all'1% del Fondo sanitario nazionale
complessivo di cui al comma precedente, prelevata dalla
quota iscritta nel bilancio del Ministero del tesoro e del
Ministero del bilancio per le parti di rispettiva
competenza, e' trasferita nei capitoli da istituire nello
stato di previsione del Ministero della sanita' ed
utilizzata per il finanziamento di :
a) attivita' di ricerca corrente e finalizzata svolta
da:
1) Istituto superiore di sanita' per le tematiche
di sua competenza;
2) Istituto superiore per la prevenzione e la
sicurezza del lavoro per le tematiche di sua competenza;
3) Istituti di ricovero e cura di diritto pubblico
e privato il cui carattere scientifico sia riconosciuto a
norma delle leggi vigenti;
4) Istituti zooprofilattici sperimentali per le
problematiche relative all'igiene e sanita' pubblica
veterinaria;
b) iniziative previste da leggi nazionali o dal Piano
sanitario nazionale riguardanti programmi speciali di
interesse e rilievo interregionale o nazionale per ricerche
o sperimentazioni attinenti gli aspetti gestionali, la
valutazione dei servizi, le tematiche della comunicazione e
dei rapporti con i cittadini, le tecnologie e biotecnologie
sanitarie;
c) rimborsi alle unita' sanitarie locali ed alle
aziende ospedaliere, tramite le regioni, delle spese per
prestazioni sanitarie erogate a cittadini stranieri che si
trasferiscono per cure in Italia previa autorizzazione del
Ministro della sanita' d'intesa con il Ministro degli
affari esteri.
A decorrere dal 1o gennaio 1995, la quota di cui al
presente comma e' rideterminata al sensi dell'art. 11,
comma 3, lettera d), della legge 5 agosto 1978, n. 468, e
successive modificazioni.
3. Omissis.
Art. 12-bis (Ricerca sanitaria). - 1. La ricerca
sanitaria risponde al fabbisogno conoscitivo e operativo
del Servizio sanitario nazionale e ai suoi obiettivi di
salute, individuato con un apposito programma di ricerca
previsto dal Piano sanitario nazionale.
2. Il Piano sanitario nazionale definisce, con
riferimento alle esigenze del Servizio sanitario nazionale
e tenendo conto degli obiettivi definiti nel Programma
nazionale per la ricerca di cui al decreto legislativo
5 giugno 1998, n. 204, gli obiettivi e i settori principali
della ricerca del Servizio sanitario nazionale, alla cui
coerente realizzazione contribuisce la comunita'
scientifica nazionale.
3. Il Ministero della sanita', sentita la Commissione
nazionale per la ricerca sanitaria, di cui all'art. 2,
comma 7, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266,
elabora il programma di ricerca sanitaria e propone
iniziative da inserire nella programmazione della ricerca
scientifica nazionale, di cui al decreto legislativo
5 giugno 1998, n. 204, e nei programmi di ricerca
internazionali e comunitari. Il Programma e' adottato dal
Ministro della sanita', d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi
dalla data di entrata in vigore del Piano sanitario
nazionale, ha validita' triennale ed e' finanziato dalla
quota di cui all'art. 12, comma 2.
4. Il Programma di ricerca sanitaria:
a) individua gli obiettivi prioritari per il
miglioramento dello stato di salute della popolazione;
b) favorisce la sperimentazione di modalita' di
funzionamento, gestione e organizzazione dei servizi
sanitari nonche' di pratiche cliniche e assistenziali e
individua gli strumenti di verifica del loro impatto sullo
stato di salute della popolazione e degli utilizzatori dei
servizi;
c) individua gli strumenti di valutazione
dell'efficacia, dell'appropriatezza e della congruita'
economica delle procedure e degli interventi, anche in
considerazione di analoghe sperimentazioni avviate da
agenzie internazionali e con particolare riferimento agli
interventi e alle procedure prive di una adeguata
valutazione di efficacia;
d) favorisce la ricerca e la sperimentazione volte a
migliorare la integrazione multiprofessionale e la
continuita' assistenziale, con particolare riferimento alle
prestazioni sociosanitarie a elevata integrazione
sanitaria;
e) favorisce la ricerca e la sperimentazione volta a
migliorare la comunicazione con i cittadini e con gli
utilizzatori dei servizi sanitari, a promuovere
l'informazione corretta e sistematica degli utenti e la
loro partecipazione al miglioramento dei servizi;
f) favorisce la ricerca e la sperimentazione degli
interventi appropriati per la implementazione delle linee
guida e dei relativi percorsi diagnostico-terapeutici, per
l'autovalutazione della attivita' degli operatori, la
verifica e il monitoraggio e il monitoraggio dei risultati
conseguiti.
5. Il programma di ricerca sanitaria si articola nelle
attivita' di ricerca corrente e di ricerca finalizzata. La
ricerca corrente e' attuata tramite i progetti
istituzionali degli organismi di ricerca di cui al comma
seguente nell'ambito degli indirizzi del programma
nazionale, approvati dal Ministro della sanita'. La ricerca
finalizzata attua gli obiettivi prioritari, biomedici e
sanitari, del Piano sanitario nazionale. I progetti di
ricerca biomedica finalizzata sono approvati dal Ministro
della sanita' di concerto con il Ministro dell'universita'
e della ricerca scientifica e tecnologica, allo scopo di
favorire il loro coordinamento.
6. Le attivita' di ricerca corrente e finalizzata sono
svolte dalle regioni, dall'Istituto superiore di sanita',
dall'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza
sul lavoro, dall'Agenzia per i servizi sanitari regionali,
dagli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico
pubblici e privati nonche' dagli istituti zooprofilattici
sperimentali. Alla realizzazione dei progetti possono
concorrere, sulla base di specifici accordi, contratti o
convenzioni, le universita', il Consiglio nazionale delle
ricerche e gli altri enti di ricerca pubblici e privati,
nonche' imprese pubbliche e private.
7. Per l'attuazione del Programma il Ministero della
sanita', anche su iniziativa degli organismi di ricerca
nazionali, propone al Ministero per l'universita' e la
ricerca scientifica e tecnologica e agli altri Ministeri
interessati le aree di ricerca biomedica e sanitaria di
interesse comune, concordandone l'oggetto, le modalita' di
finanziamento e i criteri di valutazione dei risultati
delle ricerche.
8. Il Ministero della sanita', nell'esercizio della
funzione di vigilanza sull'attuazione del programma
nazionale, si avvale della collaborazione
tecnico-scientifica della Commissione nazionale per la
ricerca sanitaria di cui all'art. 2, comma 7, del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, degli organismi
tecnico-scientifici del Servizio sanitario nazionale e
delle regioni, sulla base di metodologie di accreditamento
qualitativo, anche al fine di garantire la qualita' e la
indipendenza del processo di valutazione e di selezione dei
progetti di ricerca.
9. Anche ai fini di cui al comma 1 del presente
articolo, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano disciplinano l'organizzazione e il funzionamento
dei comitati etici istituiti presso ciascuna azienda
sanitaria ai sensi del decreto ministeriale 15 luglio 1997,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 agosto 1997, n. 191,
e del decreto ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122, tenendo conto
delle indicazioni e dei requisiti minimi di cui ai predetti
decreti e istituendo un registro dei comitati etici
operanti nei propri ambiti territoriali.
10. Presso il Ministero della sanita' e' istituito il
Comitato etico nazionale per la ricerca e per le
sperimentazioni cliniche.
Il Comitato:
a) segnala, su richiesta della commissione per la
ricerca sanitaria ovvero di altri organi o strutture del
Ministero della sanita' o di altre pubbliche
amministrazioni, le conseguenze sotto il profilo etico dei
progetti di ricerca biomedica e sanitaria,
b) comunica a organi o strutture del Ministero della
sanita' le priorita' di interesse dei progetti di ricerca
biomedica e sanitaria;
c) coordina le valutazioni etico-scientifiche di
sperimentazioni cliniche multicentriche di rilevante
interesse nazionale, relative a medicinali o a dispositivi
medici, su specifica richiesta del Ministro della sanita';
d) esprime parere su ogni questione
tecnico-scientifica ed etica concernente la materia della
ricerca di cui al comma 1 e della sperimentazione clinica
dei medicinali e dei dispositivi medici che gli venga
sottoposta dal Ministro della sanita'.
11. Le regioni formulano proposte per la
predisposizione del Programma di ricerca sanitaria di cui
al presente articolo, possono assumere la responsabilita'
della realizzazione di singoli progetti finalizzati, e
assicurano il monitoraggio sulla applicazione dei
conseguenti risultati nell'ambito del Servizio sanitario
regionale.".
- Il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 16 luglio 1999, n. 165,
supplemento ordinario, reca: "Norme per la
razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma
dell'art. 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419".
- Il decreto legislativo 5 giugno 1998, n. 204,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 1o luglio 1998, n. 151,
reca: "Disposizioni per il coordinamento, la programmazione
e la valutazione della politica nazionale relativa alla
ricerca scientifica e tecnologica, a norma dell'art. 11,
comma 1, lettera d), della legge 15 marzo 1997, n. 59".