LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il proprio provvedimento 21 dicembre 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 47 del 26 febbraio 1999, con
il quale la specialita' medicinale denominata Api 01 M, della Sark
S.p.a., con sede in Baranzate di Bollate (Milano), nella confezione
21 compresse 250 mg, AIC n. 029174012, e' stata classificata in
classe A) al prezzo di L. 240.000, IVA compresa, a condizione che
detto prezzo rimanesse tale per dodici mesi dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale;
Visto il ricorso al tribunale amministrativo regionale del Lazio n.
05565/99 notificato il 22 aprile 1999, con il quale la Sark S.p.a.
ha, tra l'altro, chiesto l'annullamento, previa sospensione, del
citato provvedimento della Commissione unica del farmaco del
21 dicembre 1998, nella sola parte in cui la classificazione in
classe A) viene condizionata: a) alla applicazione del minor prezzo
di L. 240.000 IVA compresa, del prodotto Api 01 M nella confezione di
21 compresse da 250 mg, AIC n. 029174012, anziche' del prezzo medio
europeo di L. 403.400; b) alla ulteriore condizione che detto prezzo
rimanga tale per dodici mesi dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della deliberazione C.U.F. del 29 luglio 1998, con
la quale e' stato espresso parere favorevole alla classificazione
nella classe A) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, ma al prezzo di L. 240.000 IVA compresa, ed alla
condizione che detto prezzo rimanga tale per dodici mesi dalla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, nella sola parte in cui si
esprime parere sul prezzo e sulla sua permanenza per dodici mesi
dalla pubblicazione del provvedimento;
Vista l'ordinanza del tribunale amministrativo del Lazio sez. I bis
n. 2903/99 del 18 ottobre 1999, con la quale si dispone che il
Ministero della sanita' riesamini l'istanza della Sark S.p.a.
relativa alla specialita' medicinale Api 01 M nella confezione 21
compresse 250 mg, entro quindici giorni dalla notifica della stessa;
Vista la propria deliberazione adottata in data 16 e 17 novembre
1999, con la quale ha confermato la classificazione del prodotto Api
01 M, nella confezione 21 compresse 250 mg, in classe A) al prezzo di
L. 240.000, IVA compresa, e con l'attribuzione della prima fase di
adeguamento al prezzo medio europeo;
Vista la modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - apportate ai sensi dell'art. 12-bis del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed
integrazioni, concernente il cambiamento di denominazione della
specialita' medicinale da Api 01 M a Actalvir, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 2 agosto 1999, foglio delle inserzioni n. 179;
Dispone:
Art. 1.
E' confermata la classificazione in classe A), ai sensi dell'art.
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, della specialita'
medicinale denominata ACTALVIR, a base di famciclovir, della societa'
Sark S.p.a., con sede in Baranzate di Bollate (Milano), nella
confezione 21 compresse 250 mg, AIC n. 029174012, al prezzo di L.
240.000, IVA compresa, e con l'attribuzione della prima fase di
adeguamento al prezzo medio europeo.