IL DIRIGENTE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli articoli 2, 8, 9 e 12; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'ufficio IV - valutazione ed immissioni in commercio di specialita' medicinali; Visti i decreti ministeriali con i quali e' stata registrata a nome della societa' "A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l.", con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3 - codice fiscale 00395270481, la specialita' medicinale FASTUM nelle forme e confezioni: 50 mg capsule, 30 capsule; 2,5% gel, tubo da 50 g; 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare, sei fiale polvere + sei fiale solvente da 3 ml; 75 mg supposte, 10 supposte; 100 mg capsule a rilascio prolungato, 30 capsule; 25 mg compresse, 5 compresse; 25 mg compresse, 10 compresse; 25 mg compresse, 20 compresse; Considerato che ad alcune confezioni della suddetta specialita' e' stata riconosciuta la qualita' di "prodotto da banco (OTC)"; Vista la domanda presentata in data 24 maggio 2000, con la quale la succitata societa' "A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l.", con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, ha chiesto per le confezioni "non otc)" della specialita' di cui trattasi, la modifica della denominazione in KETOSELECT; Visto l'art. 3, comma 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che vieta la pubblicita' presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti dietro presentazione di richiesta medica; Viste le circolari Ministero della sanita' n. 115 del 30 dicembre 1975 e n. 13 del 16 ottobre 1997; Ritenuto necessario distinguere le confezioni di specialita' medicinale che possono essere fornite dietro o senza presentazione di ricetta medica dalle confezioni classificate come "medicinale da banco o di automedicazione"; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Decreta: Art. 1. All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale FASTUM nelle forme e confezioni: 50 mg capsule, 30 capsule - A.I.C. n. 023417013; 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare, sei fiale polvere + sei fiale solvente da 3 ml - A.I.C. n. 023417049; 75 mg supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 023417052; 100 mg capsule a rilascio prolungato, 30 capsule - A.I.C. - n. 023417064, rilasciata alla societa' "A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l.", con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3 - codice fiscale 00395270481, sono apportate le seguenti modifiche: denominazione: in sostituzione della denominazione FASTUM, nelle forme e confezioni: "50 mg capsule", 30 capsule; "50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare", sei fiale polvere + sei fiale solvente da 3 ml; "75 mg supposte", 10 supposte; "100 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule, e' ora autorizzata la denominazione KETOSELECT nelle forme e confezioni: "50 mg capsule", 30 capsule "50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare", sei fiale polvere + sei fiale solvente da 3 ml; "75 mg supposte", 10 supposte; "100 mg capsule a rilascio prolungato", 30 capsule.