IL DIRIGENTE
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni  ed  integrazioni,  con  particolare  riferimento  agli
articoli 2, 8, 9 e 12;
  Visto  il  decreto  ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e'
stata  conferita  al  dirigente  medico  dott.ssa Caterina Gualano la
funzione  di direttore dell'ufficio IV - valutazione ed immissioni in
commercio di specialita' medicinali;
  Visti i decreti ministeriali con i quali e' stata registrata a nome
della  societa' "A. Menarini industrie farmaceutiche riunite S.r.l.",
con  sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi n. 3
-  codice fiscale 00395270481, la specialita' medicinale FASTUM nelle
forme e confezioni:
    50 mg capsule, 30 capsule;
    2,5% gel, tubo da 50 g;
    50   mg   polvere   e  solvente  per  soluzione  iniettabile  uso
intramuscolare, sei fiale polvere + sei fiale solvente da 3 ml;
    75 mg supposte, 10 supposte;
    100 mg capsule a rilascio prolungato, 30 capsule;
    25 mg compresse, 5 compresse;
    25 mg compresse, 10 compresse;
    25 mg compresse, 20 compresse;
  Considerato  che ad alcune confezioni della suddetta specialita' e'
stata riconosciuta la qualita' di "prodotto da banco (OTC)";
  Vista la domanda presentata in data 24 maggio 2000, con la quale la
succitata  societa'  "A.  Menarini  industrie  farmaceutiche  riunite
S.r.l.",  con  sede legale e domicilio fiscale in Firenze, ha chiesto
per  le  confezioni  "non otc)" della specialita' di cui trattasi, la
modifica della denominazione in KETOSELECT;
  Visto  l'art.  3, comma 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n.  541,  che  vieta la pubblicita' presso il pubblico dei medicinali
che possono essere forniti dietro presentazione di richiesta medica;
  Viste  le  circolari Ministero della sanita' n. 115 del 30 dicembre
1975 e n. 13 del 16 ottobre 1997;
  Ritenuto   necessario  distinguere  le  confezioni  di  specialita'
medicinale che possono essere fornite dietro o senza presentazione di
ricetta  medica  dalle  confezioni  classificate  come "medicinale da
banco o di automedicazione";
  Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio della specialita'
medicinale FASTUM nelle forme e confezioni:
    50 mg capsule, 30 capsule - A.I.C. n. 023417013;
    50   mg   polvere   e  solvente  per  soluzione  iniettabile  uso
intramuscolare,  sei  fiale  polvere  +  sei fiale solvente da 3 ml -
A.I.C. n. 023417049;
    75 mg supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 023417052;
    100  mg  capsule  a rilascio prolungato, 30 capsule - A.I.C. - n.
023417064,
rilasciata alla societa' "A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l.",  con  sede  legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi  n.  3 - codice fiscale 00395270481, sono apportate le seguenti
modifiche: denominazione: in sostituzione della denominazione FASTUM,
nelle forme e confezioni: "50 mg capsule", 30 capsule; "50 mg polvere
e  solvente  per soluzione iniettabile uso intramuscolare", sei fiale
polvere  + sei fiale solvente da 3 ml; "75 mg supposte", 10 supposte;
"100   mg   capsule  a  rilascio  prolungato",  30  capsule,  e'  ora
autorizzata la denominazione KETOSELECT nelle forme e confezioni: "50
mg  capsule",  30  capsule  "50  mg  polvere e solvente per soluzione
iniettabile  uso  intramuscolare",  sei  fiale  polvere  +  sei fiale
solvente  da  3  ml; "75 mg supposte", 10 supposte; "100 mg capsule a
rilascio prolungato", 30 capsule.