IL DIRIGENTE
dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta
rapido internazionale del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. n. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 concernente
la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune
specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Visto il D.D. n. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000 con il quale
e' stata erroneamente sospesa, per imprecisione dei dati trasmessi,
l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la comunicazione del 2 agosto 2000 della ditta J. C.
Healthcare S.r.l., rappresentante per la vendita in Italia della
ditta Janssen-Cilag S.A. titolare della specialita' medicinale
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Ritenuto pertanto necessario rettificare il D.D. n.
800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale
sottoelencata, il D.D. n. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000:
Ditta: Janssen Cilag S.A. (rappresentata in Italia dalla ditta J.
C. Healthcare S.r.l.):
EPOXITIN:
1 siringa tamp. fosf. 10.000 UI/1 ml;
A.I.C. n. 027017247;
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 3 agosto 2000
Il dirigente: Guarino