IL DIRIGENTE
dell'ufficio revoche, sequestri, sospensioni e sistema di allerta
rapido internazionale del dipartimento per la valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio
2000 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - ai sensi dell'art. 19 comma 1, del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di
alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Viste le domande delle ditte Giuliani S.p.a.; Ferring S.p.a, EG
S.p.a e MDM S.r.l. che hanno chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
citato decreto dirigenziale del 24 luglio 2000, limitatamente alle
specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, le aziende titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
delle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del
presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali
sottoelencate - il decreto dirigenziale n. 800.5/L.488-99/D2 del 24
luglio 2000.
EG S.p.a.
Piroxicam:
"20 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale
1 ml - A.I.C. n. 029534017;
"20 mg capsule rigide" blister 30 capsule rigide - A.I.C. n.
029534029;
"20 mg compresse solubili" blister 30 compresse solubili - A.I.C.
n. 029534031.
Isosorbide mononitrato:
"40 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 029558032;
"20 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 029558020;
"50 mg capsule a rilascio modificato" 30 capsule a rilascio
modificato - A.I.C. n. 029558018.
Nifedipina:
"20 mg capsule rilascio prolungato" 50 capsule a rilascio
prolungato - A.I.C. n. 032804027.
Diltiazem:
"120 mg capsule rigide a rilascio modificato" 28 capsule rigide a
rilascio modificato - A.I.C. n. 032808014.
Ferring S.p.a.
Menogon:
5 f. polv. liof. soluz. iniett. im + 5 f. solv. 1 ml - A.I.C. n.
032903015.
Giuliani S.p.a
Asacol:
"400 mg capsule a rilascio modificato" 50 capsule a rilascio
modificato - A.I.C. n. 026416255.
MDM S.r.l.
Delecit:
10 flac.no orali 600 mg - A.I.C. n. 025935040.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 7 agosto 2000
Il dirigente: Guarino