LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in
materia di specialita' medicinali, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione
della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE,
75/318/CEE, 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicata' nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997
- serie generale - n. 49/L ;
Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94, di conversione del
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti
in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre
misure in materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
86 del 14 aprile 1998;
Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il quale, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e' stato
istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a
soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida
alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24
del 30 gennaio 1997;
Visto il provvedimento 3 giugno 1999, di modificazione al succitato
provvedimento 17 gennaio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
177 del 30 luglio 1999;
Visti altresi' i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel
suddetto elenco, dei medicinali Deferiprone, Intron A, Roferon A,
L-arginina, Lysodren, Eloxatin, Epoxitin, Eprex, Eritrogen, Globuren,
Temodal, tetraidrobiopterina, testolattone, Adagen, mifepristone,
interferone alfa ricombinante, interferone alfa naturale leucocitario
n. 3, octreotide, trientine diidrocloridrato, ciclosprina A,
ribavirina, epoetina alfa ed epoetina beta, zinco solfato, pubblicati
rispettivamente nelle Gazzette Ufficiali del 30 gennaio 1997, n. 24 e
del 5 maggio 1998, del 10 ottobre 1997, n. 237, del 21 aprile 1999,
n. 22, del 2 marzo 1999, n. 50, del 6 dicembre 1997, n. 285, del
21 aprile 1999, n. 92, dell'11 marzo 1998, n. 58, del 9 giugno 1999,
n. 133, del 2 dicembre 1992, n. 282, dell'11 gennaio 1999, n. 7, del
3 marzo 1999, n. 51, del 9 giugno 1999, n. 133, del 14 giugno 1999,
n. 137, del 3 novembre 1999, n. 258, del 20 dicembre 1999, n. 297,
del 10 marzo 2000, n. 58;
Atteso che, per alcuni soggetti affetti dalla sindrome di Cushing,
specialita' medicinali a base di mitotane, seppur registrate in altri
Stati per altre indicazioni, possono costituire una valida
alternativa terapeutica;
Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 1999, per i medicinali
inseriti in elenco, e' risultata essere di gran lunga inferiore al
tetto fissato dalla legge;
Considerata necessaria una verifica periodica della spesa a
consuntivo data la impossibilita' di definire un preventivo di spesa
attendibile, in mancanza di dati di incidenza della patologia di che
trattasi;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detti medicinali a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detti
medicinali vengono inseriti nell'elenco di cui al citato
provvedimento concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 9 maggio 2000;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale LYSODREN e' inserita, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
proprio provvedimento citato in premessa.