Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 489 del 4 agosto 2000
    Specialita': BOTOX.
    Titolare  AIC:  Allergan Sales Ltd Sweepstakes Centre Ballsbridge
Dublin 4 Irlanda.
    Confezioni  autorizzate,  numeri  AIC  e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
      confezioni: im flacone 100 U;
      AIC n. (in base 10) (in base 32);
      forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile;
      composizione: ogni flacone di liofilizzato contiene:
        principio  attivo:  complesso  di neurotossina di clostridium
botulinum di tipo A (900 kD9 100 unita' per flacone);
    una  unita'  della  tossina corrispondente alla dose letale media
(Dl50)  del  prodotto ricostituito iniettato per via intraperiotneale
nel topo in condizioni definite;
      eccipienti: albumina sierica umana, cloruro di sodio.
    Produzione:
      Allergan Botox Ltd
      Westport, CO.Mayo Irlanda.
    Indicazioni terapeudiche:
      Botox e' indicata per il trattamento:
        del  blefarospasmo, dello spasmo emifacciale e delle distonie
focali associate;
        della  distonia  cervicale rotazionale idiomatica (torcicollo
spasmodico);
        della paralisi cerebrale, di eta' superiore ai due anni.
    Decorrenza  di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.