LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
  Vista  la  legge  23 dicembre  1996,  n.  648,  di  conversione del
decreto-legge  21 ottobre  1996,  n. 536, relativo alle misure per il
contenimento  della  spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di  spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
  Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
recepimento  delle  direttive  della  Comunita'  economica europea in
materia   di   specialita'   medicinali,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991.
  Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione
della  direttiva  93/39/CEE,  che  modifica  le  direttive 65/65/CEE,
75/318/CEE,   75/319/CEE   relative  ai  medicinali,  pubblicato  nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997,
serie generale, n. 49/L;
  Vista   la   legge   8 aprile  1998,  n.  94,  di  conversione  del
decreto-legge  17 febbraio  1998, n. 23, recante disposizioni urgenti
in  materia  di  sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre
misure  in  materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
86 del 14 aprile 1998;
  Visto  il  provvedimento  in data 17 gennaio 1997, con il quale, ai
sensi  dell'art.  1,  comma  4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n.
536,  convertito  dalla  legge  23 dicembre  1996  n.  648,  e' stato
istituito    l'elenco    dei    medicinali    innovativi    la    cui
commercializzazione   e'  autorizzata  in  altri  Stati  ma  non  sul
territorio  nazionale,  dei  medicinali  non  ancora  autorizzati  ma
sottoposti  a  sperimentazione  clinica e dei medicinali da impiegare
per  un'indicazione  terapeutica  diversa  da  quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a
soggetti   che  per  la  loro  patologia  non  dispongono  di  valida
alternativa  terapeutica,  pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale n. 24
del 30 gennaio 1997;
  Visto  il  provvedimento  3 giugno  1999,  di modifica al succitato
provvedimento 17 gennaio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
177 del 30 luglio 1999;
  Ritenuto   opportuno   modificare   le  procedure  individuate  nel
succitato provvedimento al fine di una piu' tempestiva disponibilita'
dei medicinali inseriti in elenco, in considerazione dell'urgenza dei
provvedimenti stessi;
  Viste  le proprie deliberazioni assunte nelle sedute del 25 gennaio
2000 e 7 giugno 2000;
                              Dispone:
                               Art. 1.
  E'   istituito   l'elenco   dei   medicinali   innovativi   la  cui
commercializzazione   e'  autorizzata  in  altri  Stati  ma  non  sul
territorio  nazionale,  dei  medicinali  non  ancora  autorizzati  ma
sottoposti  a  sperimentazione  clinica e dei medicinali da impiegare
per  un'indicazione  terapeutica  diversa  da  quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non
esista valida alternativa terapeutica.
  Per  tutti  devono essere disponibili risultati di studi clinici di
fase seconda.