IL DIRIGENTE
                 del Dipartimento per la valutazione
                dei medicinali e la farmacovigilanza
                         Decreto n. 827/2000

   VISTO   il  decreto  legislativo  29  maggio  1991,  n.  178  come
modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;

   VISTO il decreto legislativo 3 febbraio 1993 n. 29 e le successive
modificazioni ed integrazioni;

   VISTO  il  decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e'
stata  conferita  al  Dirigente Medico Dott.ssa. Caterina Gualano, la
funzione  di  Direttore  dell'Ufficio IV Valutazione ed immissione in
commercio di specialita' medicinali;

   VISTO  il  decreto  ministeriale  7  aprile  1997  concernente  le
procedure  tecniche  per  l'esecuzione  del controllo di Stato per il
vaccino antinfluenzale;

   VISTI  i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei
vaccini influenzali;

   VISTE   le   raccomandazioni  dell'Organizzazione  Mondiale  della
Sanita'  relative  alla  composizione  del vaccino influenzale per la
stagione 2000-2001;

   VISTE  le  raccomandazioni  relative alla composizione del vaccino
influenzale  per  la stagione 2000/2001 del Committee for Proprietary
Medicinal Products (CPMP);

   VISTA  la circolare n. 9 del 13 luglio 2000 dei Dipartimento della
Prevenzione del Ministero della sanita':

   VISTE  le  deliberazioni della Commissione Unica del Farmaco nelle
sedute del 23-24 maggio 2000 e del 5-6 settembre 2000;

   VISTA     la    linea    guida    dell'Unione    Europea    (CPMP)
sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali;

                               DECRETA

                             Articolo 1

1.  E'  autorizzata  la modifica della composizione, come specificato
all'articolo  2,  dei  seguenti prodotti medicinali a base di vaccino
influenzale:


DITTA       DENOMINAZIONE     DESCRIZIONE        N. AIC     N. AIC
                                                 BASE 10    BASE 32


BERNA       INFLEXAL      1 siringa preriempita
            BERNA V       0,5 mL                 033658 016 103550


                          10 siringhe
                          preriempite 0,5 mL            028 10355D


BERNA       ISIFLU V      1 siringa preriempita
                          0,5 mL                 034653 016 111JUS


                          10 siringhe
                          preriempite 0,5 mL            028 111JV4


ISTITUTO    INFLUPOZZI    1 fiala 0,5 mL         025904 257 055Z81
VACCINOG.   SUBUNITA'
POZZI                     1 siringa preriempita
                          0.5 mL                        269 OSSZ8F


ISTITUTO    INFLUPOZZI    1 siringa preriempita
VACCINOG.   ADIUVATO      0,5 mL                 034377 010 10T39L
POZZI

VACCINOG.   ADIUVATO
POZZI

2.  E'  autorizzata l'immissione in commercio dei prodotti medicinali
di cui al precedente comma.

3.  I  lotti  di  tutte  le  specialita' medicinali a base di vaccino
influenzale  prodotti con la composizione precedentemente autorizzata
e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 1999-2000, devono
essere  ritirati  dal  commercio e, comunque, non possono piu' essere
venduti al pubblico.