IL DIRIGENTE GENERALE
del   Dipartimento   per   la   valutazione   di   medicinali   e  la
                          farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della sanita';
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della  sanita',  come  modificato  dal  decreto  del Presidente della
Repubblica 1o agosto 1996, n. 518;
  Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il   regolamento   recante  norme  sull'individuazione  degli  uffici
centrali  e  periferici  di  livello dirigenziale del Ministero della
sanita';
  Visto  il  parere  espresso dal Committee for proprietary medicinal
products  (CPMP) in data 14 giugno 2000 che raccomanda la restrizione
delle   indicazioni  delle  specialita'  medicinali  contenenti  come
principio attivo la cisapride;
  Visto  il  parere  espresso  dalla commissione unica del farmaco in
data  19-20 luglio 2000 che ritiene di limitare la prescrizione delle
specialita'  medicinali contenenti come principio attivo la cisapride
a centri ospedalieri;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  l.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali autorizzate con
procedura  di  autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di tipo
nazionale   contenenti   come   principio  attivo  la  cisapride,  di
modificare   gli   stampati  limitando  le  indicazioni  terapeutiche
unicamente   a   quelle  riportate  nell'allegato  1,  che  fa  parte
integrante del presente decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al  comma  1,  che  costituiscono parte
integrante  del  decreto  di  autorizzazione  rilasciato per ciascuna
specialita'  medicinale,  dovranno essere apportate, per il riassunto
delle  caratteristiche  del prodotto, dalla data di entrata in vigore
del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di
produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto.
  3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali,  contenenti come
principio   attivo   la   cisapride,  autorizzate  con  procedura  di
autorizzazione   all'immissione   in   commercio  di  tipo  nazionale
successivamente  alla  data di entrata in vigore del presente decreto
dovranno essere conformi a quanto riportato nell'allegato l.