LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121, alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre
1993, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con
particolare riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 17 aprile 1998, n.
89, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del
prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal
Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/98);
Visto il decreto interministeriale del 17 luglio 1998, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 250 del 26 ottobre
1998, recante: "Procedure di contrattazione dei prezzi dei medicinali
per i quali non e' possibile calcolare il prezzo medio europeo";
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo" che all'art. 70, comma
5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di
ammissione in fascia di rimborsabilita';
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata "Diuremid", a base di torasemide, della societa' Guidotti
S.p.a., con sede in Pisa, risulta classificata in classe "C" nelle
forme farmaceutiche e confezioni di seguito riportate nella seguente
tabella:
=====================================================================
Specialità | Confezione | A.I.C.
=====================================================================
Diuremid.... | 14 compresse 10 mg | 028721049
Diuremid.... | IV 5 fiale 10 mg 2 ml | 028721052
Diuremid.... | "flebo" 1 fiala 200 mg 20 ml | 028721064
Diuremid.... | 28 compresse 2,5 mg | 028721076
Vista la domanda del 13 ottobre 1998, con cui la Laboratori
Guidotti S.p.a., con sede in Pisa, ha chiesto, la riclassificazione
in classe "A", della specialita' medicinale denominata "Diuremid",
nella forma farmaceutica e confezioni: 14 compresse divisibili 10 mg
e 28 compresse 2,5 mg proponendo rispettivamente i prezzi al pubblico
di L. 15.600 e L. 11.300, calcolati secondo i criteri della delibera
C.I.P.E. del 26 febbraio 1998;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 15
dicembre 1999;
Vista la nota prot. F.800.XI/Ricl/410 del 7 febbraio 2000, del
Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler
comunicare il prezzo al pubblico della specialita' medicinale
"Diuremid" nelle confezioni: 14 compresse 10 mg, 28 compresse 2,5 mg;
Vista la nota prot. n. 0008486 del 28 febbraio 2000, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., ha comunicato i sotto indicati
prezzi, calcolati secondo la normativa vigente, della
specialita'medicinale "Diuremid" nelle confezioni di seguito
specificate:
=====================================================================
| Specialità- |Prezzo a ric. | Prezzo al | Prezzo al
A.I.C. | Confezione | ind. | pubblico |pubblico -15%
=====================================================================
| Diuremid-14 | | |
028721049|cpr 10 mg.... | 9.463| 15.600| 13.300
---------------------------------------------------------------------
| Diuremid-28 | | |
|cpr 2,5 | | |
028721076|mg.... | 5.950| 9.800| 8.300
Vista la successiva istanza del 24 marzo 2000, per l'inclusione in
classe "A" anche delle confezioni IV 5 fiale da 10 mg e "flebo" 1
fiala da 200 mg, cosi' come ha disposto la Commissione unica del
farmaco, nella seduta del 15 dicembre 1999, per le specialita'
medicinali Toradiur e Diuresix;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 19 aprile
2000, concernente la riclassificazione in classe "A", della
specialita' medicinale denominata "Diuremid", nelle forme
farmaceutiche e confezioni: IV 5 fiale 10 mg 2 ml, "flebo" 1 fiala
200 mg 20 ml (per uso ospedaliero - H), con prezzo conforme alle
disposizioni in materia di p.m.e.;
Rilevata la necessita', in mancanza di riferimento del P.M.E., per
la confezioni "flebo" 1 fiala 200 mg 20 ml, di ricorrere alla
competente Commissione, ex decreto ministeriale 17 luglio 1998, per
la sua determinazione, in forza di quanto deliberato dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la nota prot. F.800/UFF.XI/DM17-7-98/1164 del 4 maggio 2000,
del Presidente della Commissione per la contrattazione dei prezzi
delle specialita' medicinali per le quali non e' possibile calcolare
il prezzo medio europeo, di convocazione della Laboratori Guidotti
S.p.a. per la seduta del 17 maggio 2000;
Vista la deliberazione della Commissione per la contrattazione dei
prezzi delle specialita' medicinali, adottata nella seduta del
17 maggio 2000;
Vista la comunicazione del 18 maggio 2000, integrata con la nota
del 20 luglio 2000, con la quale la societa' Laboratori Guidotti
S.p.a., dichiara di accettare per la specialita' medicinale
"Diuremid", per la confezione "flebo" 1 fiala 200 mg 20 ml, il prezzo
di vendita al pubblico di L. 26.000, che verra' raggiunto con
l'attribuzione di sei tranches annuali, partendo da L. 22.100;
Considerato che il prezzo al pubblico, della specialita' medicinale
denominata "Diuremid", nella confezione IV 5 fiale 10 mg 2 ml, e'
identico quello della specialita' Toradiur nella medesima confezione,
A.I.C. n. 028252029, della Roche S.p.a.;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata DIUREMID, a base di
torasemide, della societa' Laboratori Guidotti S.p.a., con sede in
Pisa, viene classificata in classe "A" ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e posta in vendita con i
prezzi indicati a fianco di ciascuna confezione, come di seguito
specificato:
=====================================================================
| | | | | Prezzo al
| | | | | pubblico
| | | | Classe | IVA
Specialità |Confezione| Società | A.I.C. | S.S.N. | compresa
=====================================================================
|14 |Lab. | | |
|compresse |Guidotti | | |
Diuremid.... |10 mg |S.p.a. |028721049| A | 13.300
---------------------------------------------------------------------
|28 |Lab. | | |
|compresse |Guidotti | | |
Diuremid.... |2,5 mg |S.p.a. |028721076| A | 8.300
---------------------------------------------------------------------
|"flebo" 1 |Lab. | | A per uso |
|fiala 200 |Guidotti | |ospedaliero|
Diuremid.... |mg 20 ml |S.p.a. |028721064| (H) | 22.100
---------------------------------------------------------------------
| |Lab. | | |
|IV 5 fiale|Guidotti | | |
Diuremid.... |10 mg 2 ml|S.p.a. |028721052| A | 6.200