Estratto decreto n. 874 del 10 ottobre 2000
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  GESTROLTEX,  nella forma e confezione: 160 mg compresse -
30  compresse  alle  condizioni  e  con  le specificazioni di seguito
indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Pharmatex  Italia  S.r.l.,  con  sede legale e
domicilio  fiscale  in Milano, via Appiani, 22 - c.a.p. 20121 Italia,
codice fiscale n. 03670780158.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993:
      confezione: 160 mg compresse - 30 compresse;
      A.I.C. n. 034227013 (in base 10), 10NJU5 (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      classe: "A nota: 28";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma  4,  della  legge  23 dicembre  1998, n. 448, in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione  medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Doppel  farmaceutici  stabilimento  sito in Piacenza
Italia,  stradone  Farnese,  118  (controllo  materiali  di partenza,
preparazione, ripartizione, comprimitura, confezione finale).
    Composizione: una compressa:
      principio attivo: megestrolo acetato 160 mg;
      eccipienti:  cellulosa microcristallina 140 mg; lattosio 73 mg;
sodio  carbossimetilcellulosa 20 mg; metildrossipropilcellulosa 2 mg;
glicerolpolietilenglicole 2 mg; magnesio stearato 3 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  indicate  nell'allegato  al  presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.