Estratto decreto n. 859 del 5 ottobre 2000
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale EPITOMAX, nelle forme e confezioni: "25 mg compresse
rivestite con film" 60 compresse, "50 mg compresse rivestite con
film" 60 compresse, "200 mg compresse rivestite con film" 60
compresse, "300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse, "400
mg compresse rivestite con film" 60 compresse alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: J.C. Healthcare S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo
Buonarotti, 23 - c.a.p. 20093, Italia, codice fiscale n. 09876740151.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "25 mg compresse rivestite con film", 60 compresse;
A.I.C. n. 032335010 (in base 10), 0YUT52 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A nota: 67";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da brevetto, di cui
alla lettera a) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n.
488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Janssen Cilag farmaceutica LDA stabilimento sito in
Queluz De Baixo - Barcarena (Portogallo), estrada Consiglieri
Pedroso, 69 A/B (produzione completa).
Composizione: una compressa da 25 mg:
principio attivo: topiramato 25 mg;
eccipienti: lattosio 30,85 mg; amido pregelatinizzato 6,4 mg;
cellulosa microcristallina 13,75 mg; sodio amido glicolato 4 mg;
magnesio stearato 0,4 mg; cera carnauba 0,0043 mg; opadry (bianco)
2,97 mg;
confezione: "50 mg compresse rivestite con film", 60 compresse;
A.I.C. n. 032335022 (in base 10), 0YUT5G (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A nota: 67";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non e' coperto da brevetto, di cui
alla lettera a) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n.
488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Janssen-Cilag farmaceutica LDA stabilimento sito in
Queluz De Baixo - Barcarena (Portogallo), estrada Consiglieri
Pedroso, 69 A/B (produzione completa).
Composizione: una compressa da 50 mg:
principio attivo: topiramato 50 mg;
eccipienti: lattosio 61,7 mg; amido pregelatinizzato 12,8 mg;
cellulosa microcristallina 27,5 mg; sodio amidoglicolato 8 mg;
magnesio stearato 0,8 mg; cera carnauba 0,01 mg; opadry (giallo
chiaro) 5 mg;
confezione: "100 mg compresse rivestite con film", 60
compresse;
A.I.C. n. 032335034 (in base 10), 0YUT5U (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A nota: 67";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Janssen-Cilag farmaceutica LDA stabilimento sito in
Queluz De Baixo - Barcarena (Portogallo), estrada Consiglieri
Pedroso, 69 A/B (produzione completa).
Composizione: una compressa da 100 mg:
principio attivo: topiramato 100 mg;
eccipienti: lattosio 123,4 mg; amido pregelatinizzato 25,6 mg;
cellulosa microcristallina 55 mg; sodio amidoglicolato 16 mg;
magnesio stearato 1,6 mg; cera carnauba 0,02 mg; opadry (giallo
chiaro) 10 mg;
confezione: "200 mg compresse rivestite con film", 60
compresse;
A.I.C. n. 032335046 (in base 10), 0YUT66 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A nota: 67";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a) comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Janssen-Cilag farmaceutica LDA stabilimento sito in
Queluz De Baixo - Barcarena (Portogallo), estrada Consiglieri
Pedroso, 69 A/B (produzione completa).
Composizione: una compressa da 200 mg:
principio attivo: topiramato 200 mg;
eccipienti: lattosio 43,5 mg; amido pregelatinizzato 36,5 mg;
cellulosa microcristallina 56 mg; sodio amidoglicolato 14 mg;
magnesio stearato 1,8 mg; cera carnauba 0,02 mg; opadry (rosa
salmone) 10,9 mg;
confezione: "300 mg compresse rivestite con film", 60
compresse;
A.I.C. n. 032335059 (in base 10), 0YUT6M (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Janssen-Cilag farmaceutica LDA stabilimento sito in
Queluz De Baixo - Barcarena (Portogallo), estrada Consiglieri
Pedroso, 69 A/B (produzione completa).
Composizione: una compressa da 300 mg:
principio attivo: topiramato 300 mg;
eccipienti: lattosio 65,25 mg; amido pregelatinizzato 54,75 mg;
cellulosa microcristallina 84 mg; sodio amidoglicolato 21 mg;
magnesio stearato 2,7 mg; cera carnauba 0,03 mg; opadry (rosso scuro)
13,6 mg;
confezione: "400 mg compresse rivestite con film", 60
compresse;
A.I.C. n. 032335061 (in base 10), 0YUT6P (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "C";
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Janssen-Cilag farmaceutica LDA stabilimento sito in
Queluz De Baixo - Barcarena (Portogallo), estrada Consiglieri
Pedroso, 69 A/B (produzione completa).
Composizione: una compressa da 400 mg:
principio attivo: topiramato 400 mg;
eccipienti: lattosio 87 mg; amido pregelatinizzato 73 mg;
cellulosa microcristallina 112 mg; sodio amidoglicolato 28 mg;
magnesio stearato 3,6 mg; cera carnauba 0,04 mg; opadry (bianco) 18,1
mg;
indicazioni terapeutiche: vedere stampati in allegato;
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.