IL DIRIGENTE GENERALE
del dipartimento per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il proprio decreto UAC/CR/N.2/1998 del 22 ottobre 1998
registrato alla Corte dei conti il 25 novembre 1998, registro n. 2,
foglio n. 111, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 303 del 30
dicembre 1998 con il quale la specialita' medicinale GONAL F -
follitropina alfa nelle confezioni indicate e' stata classificata in
classe A/74 alle condizioni di seguito specificate come segue:
GONAL F-75 polvere per iniezioni 3 ml (5 fiale) - S.C., L.
271.656 + IVA (prezzo ex factory), L. 424.200 IVA compresa (prezzo al
pubblico);
GONAL F-75 polvere per iniezioni 3 ml (10 fiale) - S.C., L.
526.680 + IVA (ex factory), L. 757.800 IVA compresa (prezzo al
pubblico);
GONAL F-150 polvere per iniezioni 3 ml (10 fiale) - S.C., L.
1.031.184 + IVA (ex factory), L. 1.414.300 IVA compresa (prezzo al
pubblico);
Visto in particolare l'art. 2 del citato decreto con il quale e'
stato previsto in lire 103 miliardi (piu' o meno) 2% il tetto di
spesa a carico del Servizio sanitario nazionale per le specialita'
base di FSH nonche' l'impegno della ditta a ripianare l'eventuale
sfondamento;
Considerato che si e' verificato un'eccedenza di spesa a carico del
Sevizio sanitario nazionale rispetto alle condizioni previste nel
menzionato art. 2;
Vista la proposta di ripianamento dell'eccedenza di spesa
concordata con la ditta che prevede, la fornitura a titolo gratuito
di un numero di campioni valutati al costo per il Servizio sanitario
nazionale distribuiti tra i centri nelle regioni secondo la
ripartizione delle vendite relative all'anno 1999 nell'arco di un
anno dalla pubblicazione del presente decreto;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993 n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1 comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Vista la legge 23 dicembre 1999, n. 488, ed in particolare l'art.
29, comma 1 e comma 2, concernenti le modalita' di ripianamento del
contributo di cui all'art. 36, comma 16, della legge 27 dicembre
1997, n. 449;
Visto il parere espresso in data 19/20 luglio 2000 dalla
Commissione unica del farmaco;
Decreta:
Art. 1.
Il prezzo della specialita' medicinale GONAL F follitropina alfa
resta fissato come segue:
"Gonal F" - 75 polvere per iniezioni 3 ml (5 fiale) - S.C.,
032392033/E (in base 10) 0YWJV1 (in base 32);
classe A/74;
L. 271.656 + IVA (prezzo ex factory);
L. 424.200 IVA compresa (prezzo al pubblico);
"Gonal F" - 75 polvere per iniezioni 3 ml (10 fiale) - S.C.,
032392045/E (in base 10) 0YWJVF (in base;)
classe A/74;
L. 526.680 + IVA (ex factory);
L. 757.800 IVA compresa (prezzo al pubblico);
"Gonal F" - 150 polvere per iniezioni 3 ml (10 fiale) - S.C.,
032392122/E (in base 10) 0YWJXU (in base 32);
classe A/74;
L. 1.031.184. + IVA (ex factory);
L. 1.414.300 IVA compresa (prezzo al pubblico).
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