Estratto decreto n. 985 del 22 novembre 2000
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a  denominazione generica ZOPICLONE nella forma e confezione: "7,5 mg
rivestite", 20 compresse.
    Titolare  A.I.C.:  Doc Generici S.r.l. con sede legale, domicilio
fiscale  in  via  Manuzio,  7  -  20124  Milano  -  codice fiscale n.
11845960159;
    Probuttore:  la  produzione  (preparazione  compresse  in bulk e'
effettuata dalla societa' Apotex Inc., presso lo stabilimento sito in
150  Signet drive-Weston, Toronto, Canada; le operazioni di controllo
e confezionamento e' effettuata dalla societa' Apotex Inc., presso lo
stabilimento  sito  in  4100 Weston Road, Weston, Toronto, Canada; le
operazioni  di  confezionamento/rilascio  lotti sono effettuate dalla
societa'  Zambon  Group  S.p.a.,  presso  lo stabilimento sito in via
della Chimica n. 9 - Vicenza.
    Confezioni  Autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma 10, della legge n. 537/1993: "7,5 mg rivestite",
20  compresse;  A.I.C.  n.  034423018/G (in base 10); 10UJ7B (in base
32);
    Classe: "C".
    Composizione: una compressa rivestita contiene:
      principio attivo: Zopiclone 7,5 mg;
      eccipienti:   magnesio   stearato  0,5  mg,  lattosio  130  mg,
cellulosa  microcristallina  22  mg, idrossipropilmetilcellulosa 2910
3,2  mg,  polietilenglicole  3350 0,8 mg, titanio biossido 2 mg, cera
carnauba 0,008 mg;
    Indicazioni    terapeutiche:    trattamento   a   breve   termine
dell'insonnia le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche
sono  indicate  solamente  nei  casi di insonnia grave, debilitante o
tale da causare profondo malessere.
    Periodo  di  validita':  la  validita' del prodotto e' di 24 mesi
dalla data di fabbricazione.
    Classificazione  ai  fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.