Estratto decreto n. 994 del 1o dicembre 2000
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  CLENILEXX,  nelle  forme  e confezioni: "50 mcg soluzione
pressurizata   per   inalazione"   200   dosi,   "100  mcg  soluzione
pressurizzata  per inalazione" 200 dosi con erogatore autohaler, "100
mcg  soluzione  pressurizata  per  inalazione" 200 dosi con erogatore
autohaler   alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate.
    Titolare  A.I.C.  Promedica  S.r.l.,  con sede legale e domicilio
fiscale  in  Parma  (PR),  via Palermo n. 26/a, c.a.p. 43100, Italia,
codice fiscale n. 01697370342.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezioni:  50  mcg soluzione pressurizzata per inalazione 200
dosi;
      A.I.C. n. 034179022 (in base 10) 10M1YG (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: midicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992;
      validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi dalla data di
fabbricazione.
    Produttore:   3M   health  care  limited,  stabilimento  sito  in
Leicestershire   (Gran   Bretagna),   Morley   Street,   Loughborough
(formulazione,    preparazione,    confezionamento    e   controlli);
laboratoires   3M  Sante',  stabilimento  sito  in  Pithiviers  Cedex
(Francia), Avenue Du 11 Novembre (confezionamento);
      composizione: un'erogazione;
      principio attivo: beclometasone dipropionato 50 microgrammi;
      eccipienti:  norfluorano  (HFA-134A);  etanolo (nelle quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
      confezione:  "100  mcg  soluzione pressurizzata per inalazione"
200 dosi;
      A.I.C. n. 034179046 (in base 10) 10M1Z6 (in base 32);
      forma farmaceutica; soluzione pressurizzata per inalazione;
      classe: "A";
      prezzo: il prezzo sara' determinato sulla base del P.M.E. della
confezione  della  specialita'  medicinale analoga per efficacia (200
dosi da 250 microgrammi di beclometasone dipropionato/CFC);
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi dalla data di
fabbricazione.
    Produttore:   3M   Health  Care  Limited,  stabilimento  sito  in
Leicestershire   (Gran   Bretagna),   Morley   Street,   Loughborough
(formulazione,    preparazione,    confezionamento    e   controlli);
laboratoires   3M   Sante'  stabilimento  sito  in  Pithiviers  Cedex
(Francia), Avenue Du 11 Novembre (confezionamento).
    Composizione: una erogazione:
      principio attivo: beclometasone dipropionato 100 microgrammi;
      eccipienti:  norfluorano  (HFA-134A);  etanolo (nelle quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
      confezione:  "50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione 200
dosi con erogatore autohaler;
      A.I.C. n. 034179061 (in base 10), 10M1ZP (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi dalla data di
fabbricazione.
    Produttore:   3M   Health   Care  Limited  stabilimento  sito  in
Leicestershire   (Gran   Bretagna),   Morley   Street,   Loughborough
(formulazione,    preparazione,    confezionamento    e   controlli);
laboratoires   3M  Sante',  stabilimento  sito  in  Pithiviers  Cedex
(Francia), Avenue Du 11 Novembre (confezionamento).
    Composizione: una erogazione:
      principio attivo: beclometasone dipropionato 50 microgrammi;
      eccipienti:  norfluorano  (HFA-134A);  etanolo (nelle quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
      confezione:  100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione 200
dosi con erogatore autohaler;
      A.I.C. n. 034179085 (in base 10) 10M20F (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione;
      classe: "A";
      prezzo: il prezzo sara' determinato sulla base del P.M.E. della
confezione  della  specialita'  medicinale analoga per efficacia (200
dosi da 250 microgrammi di beclometasone dipropionato/CFC);
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi dalla data di
fabbricazione.
    Produttore:   3M   Health  Care  Limited,  stabilimento  sito  in
Leicestershire   (Gran   Bretagna),   Morley   Street,   Loughborough
(formulazione,    preparazione,    confezionamento    e   controlli);
laboratoires   3M  Sante'  stabilimento,  sito  in  Pithiviers  Cedex
(Francia), Avenue Du 11 Novembre (confezionamento).
    Composizione: una erogazione:
      principio attivo: beclometasone dipropionato 100 microgrammi;
      eccipienti:  norfluorano  (HFA-134A);  etanolo (nelle quantita'
indicate  nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  come da stampati allegati al presente
decreto.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.