Provvedimento UAC/II/795/2000 del 14 settembre 2000
(Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento)
SPECIALITA' MEDICINALE VAXIGRIP
Tipologio Aggiornamento dei ceppi virali per la campagna di
vaccinazione anti - influenzale 2000-2001
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c. - 8, Rue Jonas Slak -
69007 Lione - Francia (FR)
Visto il D.L.vo n.29 del 3 febbraio 1993 e successive
modificazioni;
Visto il Decreto Legislativo n.44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE"
Visto il Regolamento CE 541/95 e successive modificazioni
Vista la notifica di fine della procedura N. FR/H/0139/001/W003
trasmessa il 12/07/2000 dalla competente autorita' francese in
qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS);
Visti gli atti di Ufficio l'AUTORIZZAZIONE dalla specialita'
medicinale VAXIGRIP e' modificato come di seguito indicato:
I ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo
del vaccino sono i seguenti:
- A/Mosca/10/99 (H3N2) ceppo equivalente
(Resvir 17) 7,5 µg HA
- A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) ceppo equivalente
(IVR - 116) 7,5 µg HA
- B/Beijin/184/93 (B) ceppo equivalente
(B/Yamanashi/166/98) 7,5 µg
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sottoelencate.
026032211/M - "BAMBINI" 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO 0,25 ML
026032223/M - "BAMBINI" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO 0,25 ML
026032235/M - "BAMBINI" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE CON AGO 0,25 ML
026032247/M - "BAMBINI" 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 0,25 ML
026032250/M - "BAMBINI" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 0,25 ML
026032262/M - "BAMBINI" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 0,25 ML
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
al Foglio Illustrativo e alle etichette per adeguare gli stessi
limitatamente e quanto stabilito dal presente provvedimento e a
notificarli a questo Dipartimento.
I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data
del presente provvedimento, con la composizione precedentemente
autorizzata e recenti in etichetta l'indicazione della stagione 1999
- 2000, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono
piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente decreto sulla gazzetta
Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Provvedimento UAC/II/796/2000 del 14 settembre 2000
(variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento)
SPECIALITA'MEDICINALE VAXIGRIP
Tipologia
Aggiornamento dei ceppi virali per la campagna
di vaccinazione anti - influenzale 2000-2001
Titolare A.I.C.:
Aventis Posteur MSD S.n.c. - 8, Rue Jonas Slak
69007 Lione - Francia (FR)
Visto il D.L.vo n.29 del 3 febbraio 1993 e successive
modificazioni;
Visto il Decreto Legislativo n.44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della Direttiva 93139 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE"
Visto il Regolamento CE 541/95 e successive modificazioni
Vista la notifica di fine della procedura N.
FR/H/0121/001-003/W007 trasmessa il 12/07/2000 dalla competente
autorita' francese in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS);
Visti gli atti di Ufficio l'AUTORIZZAZIONE dalla specialita'
medicinale VAXIGRIP e' modificata come di seguito indicato:
I ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo
del vaccino sono i seguenti:
- A/Mosca/10/99 (H3N2) ceppo equivalente
(Resvir 17) 15 µg HA
- A/Nuova Caledonia/20/99 (HIN1) ceppo equivalente
(IVR - 116) 15 µg HA
- B/Beijing/184/93 (B) ceppo equivalente
(B/Yamanashi/166/98) 15 µg HA
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sottoelencate:
026032209/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML
026032274/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE
026032286/M - 20 SIRINGHE PRERIEMPITE
026032298/M - 50 SIRINGHE PRERIEMPITE
026032300/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO
026032312/M - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO
026032324/M - 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO
026032336/M - 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
al Foglio Illustrativo e alle etichette per adeguare gli stessi
limitatamente e quanto stabilito dal presente provvedimento e a
notificarli a questo Dipartimento.
I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data
del presente provvedimento, con la composizione precedentemente
autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 1999
- 2000, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono
piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente decreto sulla gazzetta
Ufficiale. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.