Provvedimento UAC/II/797/2000 del 14 settembre 2000

(Variazione  di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento)

SPECIALITA' MEDICINALE INFLUVAC 5


Tipologia
                     Aggiornamento dei ceppi virali per la campagna
                     di vaccinazione anti - influenzale 2000-2001

Titolare A.I.C.:
                     Solvay éharmaceutical B.V. - C.J.
                     Van Houtenlaan, 36 - 1381 CP Weesp - Olanda(NL)

   Visto   il   D.L.vo   n.29   del  3  febbraio  1993  e  successive
modificazioni;

   Visto il Decreto Legislativo n.44 dei 18 febbraio 1997 "Attuazione
della  Direttiva  93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE"

   Visto il Regolamento CE 541/95 e successive modificazioni

   Vista  la  notifica  di fine della procedura N. NL/H/0137/001/W009
trasmessa  il  09/08/2000  dalla  competente  autorita'  olandese  in
qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS);

   Visti  gli  atti  di  Ufficio  l'AUTORIZZAZIONE  dalla specialita'
medicinale INFLUVAC S e' modificata come di seguito indicato:

I  ceppi  virali  da riportare nella composizione in principio attivo
del vaccino sono i seguenti:


- A/Mosca/10/99 (H3N2) Ceppo equivalente
                                               (Resvir 17) 15 µg HA
- A/Nuova Caledonia/20/99 (HIN1) ceppo equivalente
                                               (IVR - 116) 15 µg HA
-B/Beijing/184/93 (B) ceppo equivalente
                                      (B/Yamanashi/166/98) 15 µg HA

relativamente  alla Specialita' Medicinale indicato in oggetto e alle
confezioni sottoelencate:


028851133/M - 1 FIALA SIRINGA PRERIEMPITA 0,5 ML


028851145/M - 10 FIALE SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML


028851158/M - 1 FIALA 0,5 ML


028851160/M - 10 FIALE 0,5 ML



Il  Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
al  Foglio  Illustrativo  e  alle  etichette  per adeguare gli stessi
limitatamente  a  quanto  stabilito  dal  presente  provvedimento e a
notificarli a questo Dipartimento.

I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data
del  presente  provvedimento,  con  la  composizione  precedentemente
autorizzata  e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 1999
-  2000, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono
piu'  essere  venduti  al  pubblico a partire dal giorno successivo a
quello  della  pubblicazione  del  presente  decreto  sulla  gazzetta
Ufficiale.

Il   presente   provvedimento   ha   effetto  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.