Provvedimento UAC/II/800/2000 del 14 settembre 2000

(Variazione  di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento)

SPECIALITA' MEDICINALE BEGRIVAC


Tipologia
                Aggiornamento dei ceppi virali per la campagna
                di vaccinazione anti - influenzale 2000-2001

Titolare A.I.C.:
                Chiron S.p.a. - Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI)

   Visto   il   D.L.vo   n.29   del  3  febbraio  1993  e  successive
modificazioni;

   Visto il decreto Legislativo n.44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della  direttiva  93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE"

   Visto il Regolamento CE 541/95 e successive modificazioni

   Vista  la  notifica  di fine della procedura N. DE/H/0125/001/W008
trasmessa   il  03/08/2000  dalla  competente  autorita'  tedesca  in
qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS);

   Visti  gli  atti  di  Ufficio  l'AUTORIZZAZIONE  dalla specialita'
medicinale BEGRIVAC e' modificata come di seguito indicato:

I  ceppi  virali  da riportare nella composizione in principio attivo
del vaccino sono i seguenti:


- A/Mosca/10/99 (H3N2) ceppo equivalente
                                                (Resvir 17) 15µg HA
- A/Nuova Caledonia/20199 (HINI) ceppo equivalente
                                                (IVR - 116) 15µg HA
- B/Beijing/184/93 (B) ceppo equivalente
                                       (B/Yamanashi/166/98) 15µg HA

relativamente  alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sottoelencate:

022143287/M - 1 FIALA SIRINGA 0,5 ML

Il  Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione e' autorizzato ad apportare le
necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
al  Foglio  Illustrativo  e  alle  etichette  per adeguare gli stessi
limitatamente  a  quanto  stabilito  dal  presente  provvedimento e a
notificarli a questo Dipartimento.

I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data
del  presente  provvedimento,  con  la  composizione  precedentemente
autorizzata  e  recanti  in  etichetta  l'indicazione  della stagione
1999-2000,  devono  essere  ritirati  dal  commercio  e, comunque non
possono  piu'  essere  venduti  al  pubblico  a  partire  dal  giorno
successivo  a  quello  della pubblicazione del presente decreto sulla
gazzetta  Ufficiale.  Il presente provvedimento ha effetto dalla data
della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.