Estratto provvedimento UAC/II/783 del 1o settembre 2000

Specialita' Medicinale: INFLUSPLIT


Confezioni: 034013019 -  1 SIRINGA  PRERIEMPITA 0,5 ML
            034013021 - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML
            034013033 -  1 SIRINGA  PRERIEMPITA SENZA AGO 0,5 ML
            034013045 - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AG0 0,5 ML
            034013058 - 20 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,5 ML
            034013060 - 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGO 0,5 ML

Titolare AIC: VALLA LAB. FARMACEUTICI S.P.A.

N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0124/001/W010

Tipo di Modifica: Modifica Stampati su Richiesta Ditta

Modifica  Apportata:  Modifica  del  paragrafo 48 del Riassunto delle
Caratteristiche  del Prodotto con l'eliminazione della frase: "Non e'
stato  dimostrato un aumentato rischio di sindrome di Guillain Barre'
con i vaccini influenzali attualmente utilizzati" e con l'inserimento
della  seguente  avvertenza:  "Questa specialita' medicinale contiene
tiomersal  (un  composto  organico  del  mercurio) come conservante e
quindi e' possibile che si verifichino reazioni di sesibilizzazione."

I  lotti  gia'  prodotti,  possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Decorrenza  ed  efficacia  del  provvedimento:  dalla  data della sua
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana.