IL DIRIGENTE
del Dipartimento della tutela della salute umana della sanita'
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione
generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza -
"Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 11, cosi' come
modificato dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44;
Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539, e n. 540;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale del 29 luglio 1997 con il quale e'
stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissione in
commercio di specialita' medicinali;
Visti il decreto ministeriale, con il quale e' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale generico
"Bupivacaina" nelle confezioni "soluzione isotonica 0,25%" 10 f. 10
ml (A.I.C. n. 029232016/G), "soluzione isotonica 0,50%" 10 f. 10 ml
(A.I.C. n. 029232028/G), "soluzione iperbarica 1%" 10 f. 2 ml (A.I.C.
n. 029232030/G), "1 fiala 5 ml 0,25%" (A.I.C. n. 029232042/G), "5
flale 5 ml 0,25%" (A.I.C. n. 029232055/G), "1 fiala 10 ml 0,25%"
(A.I.C. n. 029232067/G), "1 fiala 10 ml 0,50%" (A.I.C. n.
029232105/G), "1 fiala 5 ml 0,50%" (A.I.C. n. 029232081/G), "5 fiale
10 ml 0,25%" (A.I.C. n. 029232079/G), "5 fiale 10 ml 0,50%" (A.I.C.
n. 029232117/G), "5 fiale 5 ml 0,50%" (A.I.C. n. 029232093/G), a
favore della societa' Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede in viale Amelia n. 70 - 00181 Roma,
codice fiscale n. 03907010585;
Visto il decreto n. 283 del 24 maggio 2001 con il quale sono state
revocate, per mancato rinnovo, le autorizzazioni all'immissione in
commercio di alcuni medicinali, tra cui quella relativa al prodotto
suddetto;
Considerato che, da accertamenti eseguiti, per il medicinale di cui
trattasi la domanda di rinnovo e' stata presentata alla scadenza del
quinquennio, e cioe' entro e non oltre quattro anni e nove mesi dalla
data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del decreto di autorizzazione;
Decreta:
Il decreto n. 283 del 24 maggio 2001 concernente "Medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio non risulta rinnovata ai
sensi dell'art. 11 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
cosi' come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18
febbraio 1997, n. 44" e' da considerarsi nullo nella parte relativa
alla revoca del medicinale generico BUPIVACAINA, nelle confezioni
"soluzione isotonica 0,25%" 10 f. 10 ml (A.I.C. n. 029232016),
"soluzione isotonica 0,50%"10 f. 10 ml (A.I.C. n. 029232028),
"soluzione iperbarica 1%" 10 f. 2 ml (A.I.C. n. 029232030), "1 fiala
5 ml 0,25%" (A.I.C. n. 029232042), "5 fiale 5 ml 0,25%" (A.I.C. n.
029232055), "1 fiala 10 ml 0,25%" (A.I.C. n. 029232067), "1 fiala 10
ml 0,50%" (A.I.C. n. 029232105), "1 fiala 5 ml 0,50%" (A.I.C. n.
029232081), "5 fiale 10 ml 0,25%" (A.I.C. n. 029232079), "5 fiale 10
ml 0,50%" (A.I.C. n. 029232117), "5 fiale 5 ml 0,50%" (A.I.C. n.
029232093), la cui autorizzazione all'immissione in commercio, a
favore della societa' Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a, con sede in viale Amelia n. 70 - 00181 Roma, codice
fiscale n. 03907010585, e' confermata.
Il presente decreto viene rilasciato in doppio originale di cui uno
agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il presente decreto verra' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 28 agosto 2001
p. Il dirigente: Tomino