Estratto decreto n. 470 del 19 luglio 2001
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  della  specialita'
medicinale  SPIROCORT anche nella forma e confezione: 100 mcg polvere
per  inalazione,  erogatore  Turbohaler 200 dosi (nuova confezione di
specialita'  medicinale  gia'  registrata),  alle condizioni e con le
specificazioni di seguito riportate.
    Titolare  A.I.C.:  Simesa  S.p.a.  con  sede  legale  e domicilio
fiscale in Basiglio (Milano), via F. Sforza, Palazzo Galileo - codice
fiscale 11991420156.
    Produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
possono  essere effettuati sia dalla societa' Astra Production Liquid
Products  AB  sita  a So"dertalje (Svezia), sia dalla societa' A.S.P.
S.A., Rue Jean Zay n. 676 - Dunkerque (Francia).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma 10, della legge n. 537/1993: 100 mcg polvere per
inalazione  erogatore  Turbohaler  200 dosi - A.I.C. n. 029330014 (in
base 10), 0VZ2LY (in base 32).
    Classe  "A".  Il  prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4,  della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della  dichiarazione  della  societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che  il  medicinale  in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera a), comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
    Composizione: principio attivo: Budesonide 20 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  Spirocort  Turbohaler e' indicato nel
trattamento dell'asma bronchiale.
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Sono  inoltre, autorizzate le modifiche delle denominazioni delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      Turbohaler  200 pov. inalat. 200 mcg/dose 100 dosi varia a: 200
mcg  polvere per inalazione erogatore Turbohaler 100 dosi - A.I.C. n.
029330026;
      Turbohaler  400 pov. inalat. 400 mcg/dose 100 dosi varia a: 400
mcg  polvere  per inalazione erogatore Turbohaler 50 dosi - A.I.C. n.
029330038.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.