IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana,
della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti
internazionali - Direzione generale della valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
EU/1/99/123/005 400 mg compresse rivestite con film 360 compresse
in flacone uso orale;
EU/1/99/123/006 400 mg compresse rivestite con film 2 x 360
compresse in 2 flaconi uso orale
EU/1/99/123/007 400 mg compresse rivestite con film 3 x 360
compresse in 3 flaconi uso orale
EU/1/99/123/008 800 mg compresse rivestite con film 180 compresse
in flacone uso orale
EU/1/99/123/009 800 mg compresse rivestite con film 2 x 180
compresse in 2 flaconi uso orale
EU/1/99/123/010 800 mg compresse rivestite con film 3 x 180
compresse in 3 flaconi uso orale.
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea recante
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano "Renagel sevelamer";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive n. 65/65, n.
75/318 e n. 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera C.I.P.E. del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 5-6 giugno 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Renagel sevelamer" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale RENAGEL SEVELAMER nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
400 mg compresse rivestite con film 360 compresse in flacone uso
orale, A.I.C. n. 034676054/E (in base 10), 1127BQ (in base 32);
400 mg compresse rivestite con film 2 x 360 compresse in 2
flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676066/E (in base 10), 1127C2 (in
base 32);
400 mg compresse rivestite con film 3 x 360 compresse in 3
flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676078/E (in base 10), 1127CG (in
base 32);
800 mg compresse rivestite con film 180 compresse in flacone uso
orale, A.I.C. n. 034676080/E (in base 10), 1127CJ (in base 32);
800 mg compresse rivestite con film 2 x 180 compressa in 2
flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676092/E (in base 10), 1127CW (in
base 32);
800 mg compresse rivestite con film 3 x 180 compresse in 3
flaconi uso orale, A.I.C. n. 034676104/E (in base 10), 1127D8 (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Genzyme BV.