Estratto decreto n. 529 del 31 luglio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
LIOGLUTAMIX, anche nelle forme e confezioni: "50 g polvere per
soluzione per infusione endovenosa", una sacca "Eva", "75 g polvere
per soluzione per infusione endovenosa", una sacca "Eva", "100 g
polvere per soluzione per infusione endovenosa", una sacca "Eva" alle
condizioni e con le spcificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: dott. A. Torre farmaceutici S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, viale E. Forlanini, 15, cap
20143, Italia, codice fiscale n. 00754530152.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 50 g polvere per soluzione per infusione
endovenosa, una sacca "Eva";
A.I.C. n. 034081036 (in base 10), 10J28D (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa;
classe: H;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera b) comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Biomedica Foscama S.p.a. stabilimento sito in
Ferentino (Frosinone) Italia, via Morolense, 87 (produzione
completa).
Composizione: dati espressi per 104 g di polvere.
Principio attivo: L-isoleucina 6,2 g; L-leucina 8,6 g; L-lisina
acetato 11,1 g; L-metionina 4 g; L-fenilalonina 4,9 g; L-treonina 5
g; L-triptofano 1,5 g; L-valina 7,2 g; L-arginina 9,1 g; L-alanina
4,1 g; L-istidina 1,5 g; glicina 2 g; L-prolina 2 g; L-serina 2 g; Ac
L-aspartico 4 g; L-glutamina 30 g.
Eccipiente: acido acetico 0,8 g.
Confezione: 75 g polvere per soluzione per infusione endovenosa,
una sacca "Eva":
A.I.C. n. 034081048 (in base 10), 10J28S (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa;
classe: H;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera b) comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Biomedica Foscama S.p.a. stabilimento sito in
Ferentino (Frosinone) Italia, via Morolense, 87 (produzione
completa).
Composizione: dati espressi per 104 g di polvere.
Principio attivo: L-isoleucina 6,2 g; L-leucina 8,6 g; L-lisina
acetato 11,1 g; L-metionina 4 g; L-fenilalonina 4,9 g; L-treonina 5
g; L-triptofano 1,5 g; L-valina 7,2 g; L-arginina 9,1 g; L-alanina
4,1 g; L-istidina 1,5 g; glicina 2 g; L-prolina 2 g; L-serina 2 g; Ac
L-aspartico 4 g; L-glutamina 30 g.
Eccipiente: acido acetico 0,8 g.
Confezione: 100 g polvere per soluzione per infusione endovenosa,
una sacca "Eva":
A.I.C. n. 034081051 (in base 10), 10J28V (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa;
classe: H;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla
lettera b), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Biomedica Foscama S.p.a. stabilimento sito in
Ferentino (Frosinone) Italia, via Morolense, 87 (produzione
completa).
Composizione: dati espressi per 104 g di polvere.
Principio attivo: L-isoleucina 6,2 g; L-leucina 8,6 g; L-lisina
acetato 11,1 g; L-metionina 4 g; L-fenilalanina 4,9 g; L-trecnina
5 g; L-triptofano 1,5 g; L-valina 7,2 g; L-arginina 9,1 g; L-alanina
4,1 g; L-istidina 1,5 g; glicina 2 g; L-prolina 2 g; L-serina 2 g; Ac
L-aspartico 4 g; L-glutamina 30 g.
Eccipiente: acido acetico 0,8 g.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.