IL DIRIGENTE
dell'ufficio V della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno
2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 151
del 2 luglio 2001, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni
e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali
quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Baycare S.r.l., datata 20 luglio 2001,
che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale
sopra indicato, limitatamente alla specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto n. 478 del 23 luglio 2001, con il quale questa
amministrazione ha trasferito la titolarita' dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto dalla ditta Baycare
S.r.l. alla ditta Teva Pharma Italia S.r.l.;
Ritenuto, pertanto, che sussistano le condizioni per la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata - il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D2 del
12 giugno 2001, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
LATTULOSIO:
66,7% sciroppo flacone da 200 ml - A.I.C. n. 033681014.
Ditta Teva Pharma Italia S.r.l.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 18 settembre 2001
Il dirigente: Guarino