Estratto decreto n. 576 del 1 ottobre 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RENBIOCID
nelle forme e confezioni: "Polvere liofilizzata per uso iniettabile"
flacone 1 g + fiala solvente 2,5 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale dott. Giuseppe
Rende S.r.l. - sede legale, domcilio fiscale in Roma, via Salaria,
1240 - codice fiscale n. 00399680586, codice SIS 1044.
Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione "Polvere liofilizzata per uso iniettabile" flacone 1
g + fiala solvente 2,5 ml - A.I.C. n. 035071012 (in base 10) 11G914
(in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: "A",
nota: 55.
Prezzo: Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione, non e' coperto da alcun brevetto, di cui
all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: LA.FA.RE S.r.l. - via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 -
Ercolano (Napoli), (Produzione, confezionanento e controllo).
Composizione: un flacone polvere contiene:
principio attivo: Cefonicid bisodico 1,081 g.
Composizione: una fiala solvente contiene:
eccipienti: Lidocaina cloridrato 25 mg, acqua p.p.i. q.b. a
2,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: Di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
gram-negativi sensibili a cefonicid e resistenti ai piu' comuni
antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle
suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g
di cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti
ad interventi chirurgici classificati come contaminati o
potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale
rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una
protezione dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e
per un periodo di ventiquattro ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di cefonicid devono essere somministrate per
ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di
artroplastica con protesi . La somministrazione intraoperotoria (dopo
la legatura del cordone ombellicale) di cefonicid riduce incidenza di
sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.