IL DIRIGENTE
dell'ufficio v della Direzione generale della
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero:
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000,
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D6 del 24 ottobre 2000, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 259 del 6 novembre
2000, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 176, e successive integrazioni e
modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Az. chim. riun. Angelini Francesco
ACRAF S.p.a. titolare della specialita', che ha chiesto la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente
alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata - il D.D. 800.5/S.L.488-99/D6 del 24 ottobre 2000, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
NEO FARMIDONE PARACETAMOLO:
"250 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 029216052;
"125 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. A.I.C. 029216049;
"10 g gocce orali" soluzione 1 flac. 30 ml. A.I.C. n. A.I.C.
029216037;
"500 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 029216025;
"2,4 g sciroppo" 1 flac. 120 ml - A.I.C. n. 029216013;
"500 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 029216064;
"1000 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 029216076.
Ditta Az. chim. riun. Francesco Angelini ACRAF S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 19 settembre 2001
Il dirigente: Guarino