Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale "Nespo Darbepoietin Alfa" autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/01/184/001 10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/002 10 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/003 15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/004 15 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,375 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/005 20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/006 20 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/007 30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/008 30 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/009 40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/010 40 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/011 50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/012 50 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/013 60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/014 60 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/015 80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/016 80 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,4 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/017 100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/018 100 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,5 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/019 150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/020 150 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,3 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/021 300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/022 300 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,6 ml uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/023 15 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/024 15 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/025 25 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/026 25 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/027 40 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/028 40 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/029 60 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso;
EU/1/01/184/030 60 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml
uso sottocutaneo ed endovenoso.
Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a., via Santa Lucia, n. 4 -
20122 Milano.
IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea 8 giugno 2001 recante
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
mano "Nespo Darbepoietin Alfa";
Vista la decisione della Commissione europea del 1 ottobre 2001
recante il trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale "Nespo" dalla Amgen alla
Dompe' Biotec S.p.a.;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 5/6 giugno 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Nespo Darbepoietin Alfa"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale NESPO DARBEPOIETIN ALFA nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
10 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216011/E (in base 10) - 11LQNC (in
base 32);
10 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216023/E (in base 10) - 11LQNR (in
base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,375 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216035/E (in base 10) - 11LQP3 (in
base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,375 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216047/E (in base 10) - 11LQPH (in
base 32);
20 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216050/E (in base 10) - 11LQPL (in
base 32);
20 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216062/E (in base 10) - 11LQPY (in
base 32);
30 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216074/E (in base 10) - 11LQQB (in
base 32);
30 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216086/E (in base 10) - 11LQQQ (in
base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216098/E (in base 10) - 11LQR2 (in
base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216100/E (in base 10) - 11LQR4 (in
base 32);
50 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216112/E (in base 10) - 11LQRJ (in
base 32);
50 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216124/E (in base 10) - 11LQRW (in
base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216136/E (in base 10) - 11LQS8 (in
base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216148/E (in base 10) - 11LQSN (in
base 32);
80 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216151/E (in base 10) - 11LQSR (in
base 32);
80 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,4 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216163/E (in base 10) - 11LQT3 (in
base 32);
100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216175/E (in base 10) - 11LQTH (in
base 32);
100 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216187/E (in base 10) - 11LQTV (in
base 32);
150 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216199/E (in base 10) - 11LQU7 (in
base 32);
150 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,3 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216201/E (in base 10) - 11LQU9 (in
base 32);
300 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216213/E (in base 10) - 11LQUP (in
base 32);
300 mcg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,6 ml uso
sottocutaneo ed endovenoso n. 035216225/E (in base 10) - 11LQV1 (in
base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216237/E (in base 10) - 11LQVF (in base 32);
15 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216249/E (in base 10) - 11LQVT (in base 32);
25 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216252/E (in base 10) - 11LQVW (in base 32);
25 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216264/E (in base 10) - 11LQW8 (in base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216276/E (in base 10) - 11LQWN (in base 32);
40 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216288/E (in base 10) - 11LQX0 (in base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216290/E (in base 10) - 11LQX2 (in base 32);
60 mcg soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml uso sottocutaneo
ed endovenoso n. 035216302/E (in base 10) - 11LQXG (in base 32).