Estratto decreto G n. 589 del 1 ottobre 2001
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
TAMOXIFEN,  nelle forme e confezioni: "10 mg compresse" 30 compresse,
"20   mg   compresse"   20   compresse   alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Remedia  S.r.l.,  con sede legale in Roma, via
degli Obizzi n. 40, codice fiscale n. 05411231003.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:   "10  mg  compresse"  30  compresse  -  A.I.C.  n.
034036018/G (in base 10), 10GQ9L (in base 32);
      forma farmaceutica: compresse;
      classe:  "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4  della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Heumann  Pharma GmbH, Heideloffstrasse 18-28-D-90578
Nurnberg-Germania.
    Composizione: una compressa contiene:
      principio   attivo:   tamoxifene   citrato   corrispondente   a
tamoxifene base mg 10,00;
      eccipienti:   calcio  idrogeno  fosfato,  polivinilpirrolidone,
amido  di  sodio  glicollato  (tipo  A), magnesio stearato, cellulosa
microcristallina,  silice colloidale anidra (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
      Confezione:   "20  mg  compresse"  20  compresse  -  A.I.C.  n.
034036020/G (in base 10), 10GQ9N (in base 32);
      forma farmaceutica: compresse;
      classe:  "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4  della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'    prodotto    integro:   36 mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Heumann  Pharma GmbH, Heideloffstrasse 18-28-D-90578
Nurnberg-Germania.
    Composizione: una compressa contiene:
      principio   attivo:   tamoxifene   citrato   corrispondente   a
tamoxifene base mg 20,00;
      eccipienti;   calcio  idrogeno  fosfato,  polivinilpirrolidone,
amido  di  sodio  glicollato  (tipo  A), magnesio stearato, cellulosa
microcristallina,  silice colloidale anidra (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  Tamoxifen  Remedia e' indicato per il
trattamento  del  carcinoma  mammario. Pazienti con una recente prova
negativa  per  l'espressione  dei  recettori  per gli estrogeni hanno
minore probabilita' di rispondere al farmaco.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.