Estratto decreto G n. 221 del 19 aprile 2001
    E'  autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale
a denominazione generica CISPLATINO nella forma e confezione: "100 mg
/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone.
    Titolare  A.I.C.:  societa'  Pharmacia  &  Upjohn  p.a., con sede
legale  e  domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch n. 12, codice
fiscale n. 07089990159.
    Produttore:  la  produzione,  il  confezionamento ed il controllo
della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: Pharmacia
(Perth)  Pty  Limited  nello  stabilimento  sito in Bentley, (Western
Australia).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
del'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      "100  mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone -
A.I.C. n. 032775037/G (in base 10), 0Z86VX (in base 32);
      classe: "A per uso ospedaliero H";
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 70,
comma 4  della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in  ambiente ospedaliero, in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
    Composizione: 1 flacone da 100 ml contiene:
      principio attivo: cisplatino mg 100;
      eccipienti:  sodio  cloruro,  mannitolo, acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche: cisplatino, somministrato come farmaco
singolo o in associazione ad altri chemioterapici, e' indicato per il
trattamento di:
      1) carcinoma germinale metastatico-non-seminoma;
      2) carcinoma avanzato e refrattario dell'ovaio;
      3) carcinoma avanzato e refrattario della vescica;
      4) carcinoma epidermoide della testa e del collo.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.