Estratto provvedimento A.I.C. n. 617 del 1 ottobre 2001

    Speciaita' medicinale: OMNISCAN.
    Titolare  A.I.C.: Nycomed Imaging AS, con sede legale e domicilio
fiscale in Oslo, Nycoveien, 2, Norvegia (N).
    Variazione A.I.C.: Modifica stampati su richiesta ditta.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  si  autorizza  la  modifica  degli  stampati:
eliminazione   della   controindicazione  all'uso  nei  pazienti  con
funzione  renale  compromessa (GFR < 30 ml/ml) e conseguente modifica
di    precauzioni    d'uso,   effetti   indesiderati   e   proprieta'
farmacocinetiche; relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 028993018 - flacone 10 ml;
      A.I.C. n. 028993020 - flacone 15 ml;
      A.I.C. n. 028993032 - flacone 20 ml;
      A.I.C. n. 028993044 - 1 flacone 5 ml soluz iniett ev;
      A.I.C. n. 028993057 - 10 flaconi 50 ml soluz iniett ev;
      A.I.C.  n.  028993069  -  "287  mg/ml soluzione iniettabile uso
endovenoso" 1 siringa preriempita 10 ml;
      A.I.C.  n.  028993071  -  "287  mg/ml soluzione iniettabile uso
endovenoso" 1 siringa preriempita 15 ml;
      A.I.C.  n.  023993083  -  "287  mg/ml soluzione iniettabile uso
endovenoso" 1 siringa preriempita 20 ml;
      A.I.C.  n.  028993095  -  "287  mg/ml soluzione iniettabile uso
endovenoso" 10 siringhe preriempite 10 ml;
      A.I.C.  n.  028993107  -  "287  mg/ml soluzione iniettabile uso
endovenoso" 10 siringhe preriempite 15 ml;
      A.I.C.  n.  028993119  -  "287  mg/ml soluzione iniettabile uso
endovenoso" 10 siringhe preriempite 20 ml.
    Sono  inoltre  autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  028993018  -  flacone  10 ml; varia a: "0,5 mmol/ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 10 ml;
      A.I.C.  n.  028993020  -  flacone  15 ml; varia a: "0,5 mmol/ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 15 ml;
      A.I.C.  n.  028993032  -  flacone  20  ml;  varia: "0,5 mmol/ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 20 ml;
      A.I.C.  n.  028993044  - 1 flacone 5 ml soluz iniett ev; varia:
"0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 5 ml;
      A.I.C.  n. 028993057 - 10 flaconi 50 ml soluz iniett ev; varia:
"0,5  mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 flaconi 50
ml;
      A.I.C.  n.  028993069  -  "287  mg/ml soluzione iniettabile uso
endovenoso"  1  siringa  preriempita  10  ml;  varia  a: "0,5 mmol/ml
soluzione  iniettabile  per  uso endovenoso" 1 siringa preriempita 10
ml;
      A.I.C.  n.  028993071  -  "287  mg/ml soluzione iniettabile uso
endovenoso"  1  siringa  preriempita  15  ml;  varia  a: "0,5 mmol/ml
soluzione  iniettabile  per  uso endovenoso" 1 siringa preriempita 15
ml;
      A.I.C.  n.  028993083  -  "287  mg/ml soluzione iniettabile uso
endovenoso"  1  siringa  preriempita  20  ml;  varia  a: "0,5 mmol/ml
soluzione  iniettabile  per  uso endovenoso" 1 siringa preriempita 20
ml;
      A.I.C.  n.  028993095  -  "287  mg/ml soluzione iniettabile uso
endovenoso"  10  siringhe  preriempite  10  ml, varia a: "0,5 mmol/ml
soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso" 10 siringhe preriempite
10 ml;
      A.I.C.  n.  028993107  -  "287  mg/ml soluzione iniettabile uso
endovenoso"  10  siringhe  preriempite  15  ml, varia a: "0,5 mmol/ml
soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso" 10 siringhe preriempite
15 ml;
      A.I.C.  n.  028993119  -  "287  mg/ml soluzione iniettabile uso
endovenoso"  10  siringhe  preriempite  20  ml, varia a: "0,5 mmol/ml
soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso" 10 siringhe preriempite
20 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.