Estratto provvedimento A.I.C. n. 613 del 1 ottobre 2001

    Specialita' medicinale: RAPITUX.
    Titolare   A.I.C.:   Sigma-Tau  industrie  farmaceutiche  riunite
S.p.a.,   con   sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  Roma,  viale
Shakespeare, 47 - c.a.p. 00144 - Italia - codice fiscale 00410650584.
    Variazione   A.I.C.:   Altre  modifiche  di  eccipienti  che  non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata: 100 ml di sciroppo contengono:
      principio attivo: invariato.
    Eccipienti:
      da:   saccarosio   35 mg   -  metile-p-idrossibenzoato  0,12 g;
propile-p-idrossibenzoato   0,03 g;   acido   citrico  0,96 g;  sodio
idrossido 0,36 g; aroma liquirizia 1,0 g; acqua depurata quanto basta
a 100 ml;
      a:  eccipienti:  sodio  ciclamato 1,2 g; carbossimetilcellulosa
sodica         0,5 g;         metile-p-idrossibenzoato        0,13 g;
propile-p-idrossibenzoato  0,02 g;  acido  citrico monoidrato 0,96 g;
sodio  idrossido  0,36 g;  aroma cherry 0,18 g; acqua depurata quanto
basta a 100 ml.
    E'  altresi' autorizzata la conseguente variazione degli stampati
a seguito dell'eliminazione del saccarosio. I nuovi stampati corretti
e approvati sono allegati al presente provvedimento.
    Relativamente  alla  confezione sottoelencata: 1 flacone sciroppo
200 ml 0,6% - A.I.C. n. 026973014.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      "0,6% sciroppo" 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 026973014;
      "6%  gocce  per  uso  orale"  1  flacone  da  30 ml - A.I.C. n.
026973026.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.