Estratto decreto NCR n. 594 del 1 ottobre 2001
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
FLUSPIRAL,  anche  nelle forme e confezioni "500 mcg/2 ml sospensione
da   nebulizzare"   10  contenitori  monodose  nebules,  "2  mg/2  ml
sospensione  da  nebulizzare"  10  contenitori monodose nebules, "500
mcg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose nebules,
"2  mg/2  ml  sospensione  da  nebulizzare"  20  contenitori monodose
nebules.
    Titolare  A.I.C.:  A.  Menarini  industrie  farmaceutiche riunite
S.r.l.,  con  sede  legale  in  Firenze,  via  Sette Santi, 3, codice
fiscale n. 00395270481.
    Confezioni  autorizzate,  numeri  di  A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:   "500   mcg/2   ml   sospensione  da  nebulizzare"
10 contenitori monodose nebules;
      A.I.C. n. 028675294 (in base 10), 0VC36Y (in base 32);
      forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare;
      classe: "A"; prezzo L. 23.300;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Glaxo  Wellcome Australia Ltd. - Boronia, Victoria -
Australia;  controllore  finale:  Glaxo  Wellcome  S.p.a.  -  via  A.
Fleming,  2  -  Verona;  confezionamento terminale e controlli: Glaxo
Wellcome S.p.a. - Strada Asolana, 68 - San Polo di Torrile (Parma).
    Composizione: 2 ml di sospensione da nebulizzare contengono:
      principio   attivo:   fluticasone   propionato   (micronizzato)
500 mcg;
      eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato
monobasico  diidrato,  sodio  fosfato  bibsico anidro, sodio cloruro,
acqua  p.p.i.  (nelle  quantita'  indicate  nella  documentazione  di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Confezione: "2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 10 contenitori
monodose nebules;
      A.I.C. n. 028675306 (in base 10), 0VC37B (in base 32);
      forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare;
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Glaxo  Wellcome Australia Ltd. - Boronia, Victoria -
Australia;  controllore  finale:  Glaxo  Wellcome  S.p.a.  -  via  A.
Fleming,  2  -  Verona;  confezionamento terminale e controlli: Glaxo
Wellcome S.p.a. - Strada Asolana, 68 - San Polo di Torrile (Parma).
    Composizione: 2 ml di sospensione da nebulizzare contengono:
      principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato) 2 mg;
      eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato
monobasico  diidrato,  sodio  fosfato  bibsico anidro, sodio cloruro,
acqua  p.p.i.  (nelle  quantita'  indicate  nella  documentazione  di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Confezione:   "500   mcg/2   ml   sospensione   da   nebulizzare"
20 contenitori monodose nebules;
      A.I.C. n. 028675357 (in base 10), 0VC38X (in base 32);
      forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare;
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Glaxo  Wellcome Australia Ltd. - Boronia, Victoria -
Australia;  controllore  finale:  Glaxo  Wellcome  S.p.a.  -  via  A.
Fleming,  2  -  Verona;  confezionamento terminale e controlli: Glaxo
Wellcome S.p.a. - Strada Asolana, 68 - San Polo di Torrile (Parma).
    Composizione: 2 ml di sospensione da nebulizzare contengono:
      principio   attivo:   fluticasone   propionato   (micronizzato)
500 mcg;
      eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato
monobasico  diidrato,  sodio  fosfato  bibsico anidro, sodio cloruro,
acqua  p.p.i.  (nelle  quantita'  indicate  nella  documentazione  di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Confezione: "2 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori
monodose nebules;
      A.I.C. n. 028675369 (in base 10), 0VC399 (in base 32);
      forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare;
      classe: "C";
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   24   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Glaxo  Wellcome Australia Ltd. - Boronia, Victoria -
Australia;  controllore  finale:  Glaxo  Wellcome  S.p.a.  -  via  A.
Fleming,  2  -  Verona;  confezionamento terminale e controlli: Glaxo
Wellcome S.p.a. - Strada Asolana, 68 - San Polo di Torrile (Parma).
    Composizione: 2 ml di sospensione da nebulizzare contengono:
      principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato) 2 mg;
      eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato
monobasico  diidrato,  sodio  fosfato  bibsico anidro, sodio cloruro,
acqua  p.p.i.  (nelle  quantita'  indicate  nella  documentazione  di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni  terapeutiche:  Fluspiral sospensione e' indicato nel
controllo  dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni
di broncostenosi.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.