Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B, preparato con tecnologia
da DNA ricombinante" autorizzata con procedura centralizzata europea
ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/01/183/001 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/01/183/002 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita;
EU/1/01/183/003 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe
preriempite; EU/1/01/183/004 5 mcg/0,5 ml - sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1
siringa preriempita senza ago; EU/1/01/183/005 5 mcg/0,5 ml -
sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita
(vetro) - 10 siringhe preriempite senza ago; EU/1/01/183/006 5
mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) - 25 siringhe preriempite senza ago;
EU/1/01/183/007 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/01/183/008 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 10 flaconcini;
EU/1/01/183/009 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita;
EU/1/01/183/010 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe
preriempite; EU/1/01/183/011 10 mcg/ml - sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1
siringa preriempita senza ago; EU/1/01/183/012 10 mcg/ml -
sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita
(vetro) - 3 siringhe preriempite senza ago; EU/1/01/183/013 10
mcg/ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) - 10 siringhe preriempite senza ago;
EU/1/01/183/014 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 20 siringhe
preriempite senza ago; EU/1/01/183/015 40 mcg/ml - sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/01/183/016 40 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita;
EU/1/01/183/017 40 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita
senza ago. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana,
della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti
internazionali - Direzione generale della valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 27 aprile 2001,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Hbvaxpro vaccino anti-epatite B, preparato con
tecnologia da DNA ricombinante";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 25/26 settembre 2001
dalla Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Hbvaxpro vaccino
anti-epatite B, preparato con tecnologia DNA ricombinante" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale HBVAXPRO VACCINO ANTI-EPATITE B
PREPARATO CON TECNOLOGIA DNA RICOMBINANTE nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
EU/1/01/183/001 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
035262017/E (in base 10), 11N3L1 (in base 32);
EU/1/01/183/002 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita
- A.I.C. n. 035262029/E (in base 10), 11N3LF (in base 32);
EU/1/01/183/003 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preiempita (vetro) - 10 siringhe preriempite
- A.I.C. n. 035262031/E (in base 10), 11N3LH (in base 32);
EU/1/01/183/004 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita
senza ago - A.I.C. n. 035262043/E (in base 10), 11N3LV (in base 32);
EU/1/01/183/005 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe
preriempite senza ago - A.I.C. n. 035262056/E (in base 10), 11N3M8
(in base 32);
EU/1/01/183/006 5 mcg/0,5 ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 25 siringhe
preriempite senza ago - A.I.C. n. 035262068/E (in base 10), 11N3MN
(in base 32);
EU/1/01/183/007 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
035262070/E (in base 10), 11N3MQ (in base 32);
EU/1/01/183/008 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 10 flaconcini - A.I.C. n.
035262082/E (in base 10), 11N3N2 (in base 32);
EU/1/01/183/009 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita
- A.I.C. n. 035262094/E (in base 10), 11N3NG (in base 32);
EU/1/01/183/010 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 035262106/E (in base 10), 11N3NU (in base
32);
EU/1/01/183/011 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita
senza ago - A.I.C. n. 035262118/E (in base 10), 11N3P6 (in base 32);
EU/1/01/183/012 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 3 siringhe preriempite
senza ago - A.I.C. n. 035262120/E (in base 10), 11N3P8 (in base 32);
EU/1/01/183/013 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 10 siringhe
preriempite senza ago - A.I.C. n. 035262132/E (in base 10), 11N3PN
(in base 32);
EU/1/01/183/014 10 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 20 siringhe
preriempite senza ago - A.I.C. n. 035262144/E (in base 10), 11N3Q0
(in base 32);
EU/1/01/183/015 40 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
035262157/E (in base 10), 11N3QF (in base 32);
EU/1/01/183/016 40 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita
- A.I.C. n. 035262169/E (in base 10), 11N3QT (in base 32);
EU/1/01/183/017 40 mcg/ml - sospensione iniettabile - uso
intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 1 siringa preriempita
senza ago - A.I.C. n. 035262171/E (in base 10), 11N3QV (in base 32).
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MDS S.n.c.