IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto l'art. 2, comma 5, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, nella legge 29 dicembre 1987, n. 531, che fissa l'obbligo di dotare le confezioni delle specialita' medicinali di bollini autoadesivi con decorrenza dal 1 marzo 1988, demandando al Ministro della sanita' la specificazione delle caratteristiche tecniche del bollino e delle modalita' della sua adozione; Visti i decreti ministeriali 10 giugno 1983 e 29 febbraio 1988, recanti "Disciplina per l'impiego nelle confezioni delle specialita' medicinali di bollini autoadesivi a lettura automatica", pubblicati, rispettivamente, nella Gazzetta Ufficiale n. 192 del 14 luglio 1983 e n. 79 del 5 aprile 1988; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, recante "Recepimento delle direttive della Comunita' economica europea in materia di specialita' medicinali"; Visto l'art. 85, comma 14, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2001)", che demanda al Ministro della sanita' la fissazione dei requisiti tecnici e delle modalita' per l'adozione della numerazione progressiva, per singola confezione, dei bollini autoadesivi a lettura automatica dei medicinali prescrivibili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale di cui al decreto del Ministro della sanita' 29 febbraio 1988, e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, "Attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano"; Visto il decreto ministeriale 6 luglio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 190 del 14 agosto 1999, concernente "Approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano"; Ritenuto che la numerazione identificativa delle confezioni delle specialita' medicinali rafforzi ed amplifichi le misure di contrasto delle possibili frodi in danno della salute pubblica, del Servizio sanitario nazionale e dell'erario; Ritenuto, inoltre, che tale obiettivo sia perseguibile nel modo piu' efficace mediante la conferma del sistema di sicurezza fondato sull'intervento dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato nelle fasi di fabbricazione e stampa del bollino anche nella configurazione prevista dal presente decreto; Ravvisata l'opportunita' di disciplinare in un unico contesto tutti gli aspetti relativi al codice identificativo dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed alla numerazione progressiva della confezione dei medicinali, al fine di agevolare l'applicazione delle norme; Decreta: Art. 1. Codice di autorizzazione all'immissione in commercio 1. Il codice dei medicinali ad uso umano, che costituisce a tutti gli effetti di legge numero di autorizzazione all'immissione in commercio degli stessi, e' attribuito dal Ministero della sanita' con il decreto di autorizzazione ed e' riportato sul bollino autoadesivo di cui all'art. 2 o direttamente sulla confezione, in conformita' a quanto previsto dal presente decreto.