LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993 con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89, del 17 aprile
1998, recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del
prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal
Servizio sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/98);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70,
comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilita';
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata "Livial", a base di tibolone, della N.V. Organon, con sede
in Oss. (Olanda), rappresentata in Italia, dalla Organon Italia
S.p.a., con sede in Roma, nella forma farmaceutica e confezione di
seguita riportata: "2,5 mg compresse" 30 compresse, A.I.C. n.
028035018, risulta classificata in classe "C";
Visto l'atto di conferimento dell'incarico di rappresentanza
assegnato dalla N.V. Organon alla Organon Italia S.p.a.;
Vista la domanda del 2 giugno 2000, integrata in data 21 giugno
2000, con la quale la Organon Italia S.p.a., in qualita' di
rappresentante per l'Italia della N.V. Organon, ha chiesto per la
specialita' medicinale denominata "Livial" nella forma farmaceutica e
confezione sopra indicata la riclassificazione in classe "A" al
prezzo medio europeo ridotto del 15%, secondo il disposto dell'art.
70, comma 5, della legge n. 448 del 23 dicembre 1998;
Viste la propria deliberazione, adottata, nella seduta del 6 giugno
2001, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe "A", della specialita' medicinale
denominata "Livial", nella confezione "2,5 mg compresse" 30
compresse, con applicazione del prezzo medio europeo ridotto del 15%;
Vista la nota prot. 800/Uff. XI/Cipe/1317, del 30 maggio 2001, del
Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler
comunicare il prezzo al pubblico, della specialita' medicinale
"Livial" nella confezione sopra citata;
Vista la nota prot. n. 0026033 del 21 giugno 2001, con cui il
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica,
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., comunica che il prezzo al
pubblico, comprensivo di I.V.A., della specialita' medicinale
"Livial" e' di L. 50.500, per la confezione "2,5 mg compresse" 30
compresse. Detto prezzo e' ottenuto dall'applicazione dell'art. 70,
comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata LIVIAL, a base di tibolone,
della N.V. Organon, con sede in Oss. (Olanda), rappresentata in
Italia, dalla Organon Italia S.p.a., con sede in Roma, nella forma
farmaceutica e confezione di seguito riportata: "2,5 mg compresse" 30
compresse, A.I.C. n. 028035018, e' classificata in classe "A", ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al
prezzo al pubblico L. 50.500, I.V.A. compresa.