Estratto provvedimento A.I.C. n. 664 del 7 novembre 2001
    Medicinale: ASACOL.
    Titolare  A.I.C.:  Giuliani  S.p.a.,  con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Palagi, 2, c.a.p. 20129 Italia, codice fiscale
00752450155.
    Variazione   A.I.C.:   altre  modifiche  di  eccipienti  che  non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
    E' approvata la richiesta relativa alla modifica degli eccipienti
(composizione qualitativa del propellente).
    Pertanto   la   composizione   del   propellente   risulta  cosi'
modificata:  propano da 20% a 30% - ISO-butano da 75% a 2% - N-butano
da 5% a 68%, relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 026416216 - 7 clismi schiuma 2 g/bomb;
      A.I.C. n. 026416230 - 7 clismi schiuma 4 g/bomb.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  026416216  -  "2  g  schiuma  rettale"  contenitore
monodose;
      A.I.C.  n.  026416230  -  "4  g  schiuma  rettale"  contenitore
monodose.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.