Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale "Zyprexa olanzepina" autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/96/022/016 - 10 mg polvere per soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/96/022/017 - 10 mg polvere per soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - flaconcino (vetro) - 10 flaconcini;
EU/1/96/022/018 - 10 mg polvere per soluzione iniettabile - uso
intramuscolare - polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa
preriempita (vetro) polvere: 10 mg solvente 1 ml 1 flaconcino +
siringa preriempita.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland BV.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la tutela della salute umana,
della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti
internazionali - Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 2 luglio 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Zyprexa olanzepina";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 23/24 ottobre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Zyprexa olanzepina" debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale ZYPREXA OLANZEPINA nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
10 mg polvere per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) - 1 flaconcino, A.I.C. n. 033638204/E (in base
10), 102KTW (in base 32);
10 mg polvere per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
flaconcino (vetro) - 10 flaconcini, A.I.C. n. 033638216/E (in base
10), 102KU8 (in base 32);
10 mg polvere per soluzione iniettabile - uso intramuscolare -
polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro)
polvere: 10 mg solvente 1 ml 1 flaconcino + siringa preriempita,
A.I.C. n. 033638228/E (in base 10), 102KUN (in base 32).