EU/1/01/189/001 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1
flaconcino uso endovenoso.
    Titolare A.I.C.: TKT Europe 5S AB.

                        IL DIRIGENTE GENERALE
      della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza

  Visto  il  decreto  legislativo  n.  29  del  3  febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
  Vista  la  decisione  della  Commissione  europea del 3 agosto 2001
recante  l'autorizzazione  all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Replagal - algasidasi alfa";
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della  direttiva  93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
  Visto  l'art.  3  della  direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto   il   decreto  legislativo  30  giugno  1993,  n.  266,  con
particolare riferimento all'art. 7;
  Vista  la  legge  24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi  di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista   la   domanda   con   la   quale  la  ditta  ha  chiesto  la
classificazione;
  Visto  l'art.  1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo  il  quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento  CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al  Servizio  sanitario  nazionale  ad  un  prezzo contrattato con il
Ministero  della  sanita', su conforme parere della Commissione unica
del    farmaco,    secondo   i   criteri   stabiliti   dal   Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
  Visto il parere espresso nella seduta del 18/19 dicembre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
  Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
  Considerato  che  per  la  corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione,  alla  specialita'  medicinale  "Replagal - algasidasi
alfa" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla  specialita'  medicinale  REPLAGAL  -  ALGASIDASI  ALFA, nelle
confezioni   indicate   viene   attribuito   il  seguente  numero  di
identificazione nazionale:
    1  mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino uso
endovenoso;
    A.I.C. n. 035373012/E (in base 10), 11RHYN (in base 32).