Estratto decreto NCR n. 678 del 14 novembre 2001

    Specialita' medicinale: VELAXINE nelle forme e confezioni:
      50 mg compresse - 28 compresse;
      75 mg compresse - 28 compresse;
      75 mg capsula rigida a rilascio prolungato - 28 capsule;
      150 mg capsula rigida a rilascio prolungato - 28 capsule (nuova
confezione di specialita' medicinale gia' registrata).
    Titolare  A.I.C.:  societa'  Home Products Italiana p.a. con sede
legale  e  domicilio  fiscale  in Milano, via G. Puccini n. 3, codice
fiscale 00431700483;
    Produttore:  la  produzione,  il  confezionamento ed il controllo
della  specialita'  medicinale  sopracitata  e'  effettuata  come  di
seguito specificato:
    "Velaxine"   compresse:   John   Wyeth   &   Brother  Ltd.  nello
stabilimento  sito  in  Havant  -  Hampshire, (Gran Bretagna) e Wyeth
Medica  Ireland nello stabilimento sito in LittLe Connell Co. Kildare
- Newbridge, (Irlanda);
    "Velaxine"   capsule  a  rilascio  prolungato:  produttore  degli
sferoidi: Wyeth-Ayerst Laboratories nello stabilimento sito in Rouses
Point, NY-USA.
    Miscelazione,  controllo  e incapsulamento sferoidi: Ayerst-Wyeth
Pharmaceuticals  Inc.  nello stabilimento sito in Barrios Pozo Hondos
and Jobos, Guayama, Puerto Rico.
    Confezionamento  controllo e rilascio lotti: Wyeth Medica Ireland
nello  stabilimento  sito  in  Little  Conneli Co. Kildare Newbridge,
(Irlanda).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      50  mg  compresse  -  28  compresse  -  A.I.C. n. 028834075 (in
base 10), 0VHY8V (in base 32), classe: "C";
      75  mg  compresse  -  28  compresse  -  A.I.C. n. 028834087 (in
base 10), 0VHY97 (in base 32), classe: "C";
      75  mg  capsula  rigida  a  rilascio  prolungato - 28 capsule -
A.I.C. n. 028834099 (in base 10), 0VHY9M (in base 32), classe: "C";
      150  mg  capsula  rigida  a  rilascio prolungato - 28 capsule -
A.I.C. n. 028834101 (in base 10), 0VHY9P (in base 32), classe: "C".
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica, (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
    Composizione  per  la forma farmaceutica compresse "VELAXINE 50",
ogni compressa contiene:
      principio attivo: venlafaxina cloridrato mg 56,56 (pari a 50 mg
di venlafaxina base);
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina, lattosio, sodio amido
glicolato, magnesio stearato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro
marrone,  (nelle  quantita'  indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
    "Velaxine 75", ogni compressa contiene:
      principio arrivo: venlafaxina cloridrato mg 84,84 (pari a 75 mg
di venlafaxina base);
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina, lattosio, sodio amido
glicolato, magnesio stearato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro
marrone,  (nelle  quantita'  indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Per la forma farmaceutica capsule a rilascio prolungato "Velaxine
75", ogni capsula contiene:
      principio attivo: Venlafaxina cloridrato mg 84,85 (pari a 75 mg
di venlafaxina base);
      eccipienti:    cellulosa    microcristallina,    etilcellulosa,
idrossipropilmetilcellulosa,  gelatina, ossido di ferro rosso, ossido
di  ferro  giallo,  titanio biossido, (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
    "Velaxine 150", ogni capsula contiene:
      principio  attivo:  Venlafaxina  cloridrato  mg  169,7  (pari a
150 mg di venlafaxina base);
      eccipienti:    cellulosa    microcristallina,    etilcellulosa,
idrossipropilmetilcellulosa,  gelatina, ossido di ferro rosso, ossido
di  ferro  giallo,  titanio biossido, (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni   terapeutiche:   "Velaxine"   e'   indicato  per  il
trattamento  di  tutti i tipi di depressione, compresa la depressione
accompagnata   da   ansia,   sia   nei   pazienti  ospedalizzati  che
ambulatoriali.
    "Velaxine"  capsule  a  rilascio  prolungato  e'  indicato per il
trattamento  di  tutti i tipi di depressione, compresa la depressione
accompagnata da ansia.
    "Velaxine"  capsule a rilascio prolungato e' inoltre indicato per
il trattamento, anche a lungo termine, dell'ansia.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.