Estratto decreto A.I.C./UAC n. 660 del 15 gennaio 2002

    Specialita' medicinale: METFORMINA MERCK.
    Titolare A.I.C.: Merck S.p.a. - via Stephenson, 94 - Milano.
    Confezioni autorizzate, numeri A.I.C.:
      60  compresse  in  blister  (PVC/ALL)  da  1000  mg - A.I.C. n.
035408044/M (in base 10), 11SL5D (in base 32).
    Classificazione  ai  sensi  della  legge  n.  537/1993;  legge n.
662/1997  e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A".
    Il  prezzo  massimo  di  cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 10.179
pari  a  5,26  euro  (prezzo  ex-factory,  IVA esclusa). Il prezzo al
pubblico  definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione
di  cui  allo  schema  allegato  alla  delibera CIPE richiamata nelle
premesse e' di L. 16.800 pari a 8,68 euro (IVA inclusa);
      20  compresse  in  blister  (PVC/ALL)  da  1000  mg - A.I.C. n.
035408018/M (in base 10), 11SL4L (in base 32);
      30  compresse  in  blister  (PVC/ALL)  da  1000  mg - A.I.C. n.
035408020/M (in base 10), 11SL4N (in base 32);
      50  compresse  in  blister  (PVC/ALL)  da  1000  mg - A.I.C. n.
035408032/M (in base 10), 11SL50 (in base 32);
      90  compresse  in  blister  (PVC/ALL)  da  1000  mg - A.I.C. n.
035408057/M (in base 10), 11SL5T (in base 32);
      100  compresse  in  blister  (PVC/ALL)  da  1000 mg - A.I.C. n.
035408069/M (in base 10), 11SL65 (in base 32);
      120  compresse  in  blister  (PVC/ALL)  da  1000 mg - A.I.C. n.
035408071/M (in base 10), 11SL67 (in base 32);
      180  compresse  in  blister  (PVC/ALL)  da  1000 mg - A.I.C. n.
035408083/M (in base 10), 11SL6M (in base 32);
      600  compresse  in  blister  (PVC/ALL)  da  1000 mg - A.I.C. n.
035408095/M (in base 10), 11SL6Z (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
    Composizione: una compressa contiene:
      principio attivo: metformina cloridrato 1000 mg;
      eccipienti:   povidone  K30,  magnesio  stearato,  ipromellosa,
macrogol 400, macrogol 8000.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Produzione,  confezionamento  e  controllo:  Lipha S.A. Centre de
production Semoy Le Pressoir Vert 45402 Semoy Francia.
    Il  confezionamento  e il controllo avvengono anche presso: Lipha
S.A.  Centre  de  production  Lacassagne 115, Avenue Lacassagne 69003
Lyon France.
    Responsabile  rilascio  dei lotti: Lipha S.A. 37 Rue Saint Romain
69008 Lyon France.
    Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo
2  negli adulti, in particolare nei pazienti in soprappeso, quando il
regime  alimentare  e  l'esercizio  fisico  da soli non bastano ad un
controllo  adeguato  della  glicemia.  "Metformina Merck" puo' essere
usato   in   monoterapia   o   in   combinazione  con  altri  farmaci
antidiabetici orali o insieme all'insulina.
    E'  stata  dimostrata una riduzione delle complicanze dei diabete
nei  pazienti in soprappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con
metformina  come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime
alimentare.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.